건강과 생명의 이치[理]를 연구[硏]하는 기업, 이연제약

▲이연제약 유성락 회장

이연제약주식회사 정순옥회장 유용환 사장 인사말

인류의 건강과 생명을 지키는 길

모든 제약기업과 임직원들의 사명은 질병으로 인해 고통 받거나 생명을 잃는 이들을 위해 그 질병에 맞서는 데 있습니다.

따라서 우수한 의약품의 개발, 생산 및 공급은 제약기업이 지켜나가야 할 기본적인 책임입니다.

기초의약품 원료부터 완제의약품, 첨단 바이오 의약품 개발로의 확장

당사는 지난 1955년 창업 이래 그 사명과 의미를 가장 큰 가치로 실천해 왔습니다. 국산의약품 원료의 불모지였던 1950년대에 당사는 원료의약품의 국산화를 기치로 많은 원료의약품과 완제의약품들의 자체 생산기술을 축적하며, 다양한 분야에서의 R&D 및 R&D 협업을 토대로 이제 최첨단의 바이오 의약품 개발과 상용화 생산까지 도전하고 있습니다.

생명의 이치를 연구하는 제약기업으로서의 성장을 위해 평생을 바치신 故유성락 회장의 유지를 이어받아 당사의 모든 임직원들은 창업 이래 65년간 축적된 기술과 경험을 바탕으로 미래 제약산업의 혁신에 선두주자가 되고자 오늘도 멈추지 않는 하루하루를 달려가고 있습니다

숭고한 이념, 제약산업의 미래

이연제약은 앞으로도 창업 당시의 숭고한 이념과 사명감을 지키는 동시에 인류의 건강한 미래를 열어가는데 그 모든 노력을 다할 것을 거듭 약속드립니다. 이연제약을 응원해주시는 모든 분들께 전 임직원을 대표하여 깊은 감사를 드리며, 변함없는 성원과 격려 부탁드립니다

이연제약주식회사 소개

이연제약은 1955년 창립 이래 지속적인 혁신과 도약을 이루어왔습니다. 순수 자체 기술을 통한 원료의약품에서 완제의약품까지 연구·생산·영업 역량을 바탕으로, 차세대 바이오의약품인 유전자치료제·항체치료제·세포치료제 및 천연물의약품에 이르기까지 글로벌 NO . 1 바이오 & 케미칼전문 제약기업으로 도약하고 있습니다.

이연제약주식회사 미션

이연제약은 지난 1955년 창립이래 60여 년간 ‘생명의 이(理)치를 연(硏)구하는 제약기업’으로서 사명과 책임을 다해왔습니다.

60여년을 넘어 앞으로도, 끊임없이 인류의 건강과 행복에 기여하기 위한 노력을 지속할 것입니다.

이연제약주식회사 vision

Expert in bio &

chemical pharma

연구/생산/영업역량을 바탕으로 한

최고의 바이오 & 케미칼 전문기업

Supporter of

all patients

환자의 건강에 기여하는

제약기업으로서 책임과 사명

Trustworthy

pharmaceutical company

임직원, 고객, 주주 등 모두에게

신뢰받고 존경받는 기업

이연제약주식회사 연구개발 분야

“원료의약품, 완제의약품, 플랫폼(DDS)”에 이르는 신약 개발의 전 과정 R&D를 진행하고 있으며, 바이오와 케미칼의 융합을 통한 혁신 신약 개발에도 도전하고 있습니다.

케미칼

원료의약품

항생제(MRSA), 항바이러스제 등 고부가가치 원료의약품 개발

합성 신약

유기합성 기술 바탕의 신약물질 개발 및 Drugcombination을 통한 약효 극대화 연구

조영제

새로운 x-ray contrast agent 개발

바이오

유전자 치료제

pDNA, mRNA, AAV 기반 희귀 만성 난치성 질환

치료를 위한 백신 및 치료제 개발

세포 치료제

희귀난치병 치료를 위한 맞춤형 치료제 개발

유전자 치료제 플랫폼 / DDS

유전자 치료제를 전달할 수 있는 Viral vector 등

안전하고 효과적인 플랫폼 개발

Drug Delivery System 개발 (ElectroPorator,

Formulation 등)

항체 치료제

원하는 타겟에 특이적으로 작용함으로서 최소한의 부작용을 갖는치료제 개발

박테리오파지

PHAGERUS® 기술과 유전자치료제 특화 기술을 이용하여바이러스 대상의 백신제제 및 항바이러스 신약 개발

천연물

천연물의약품/건강기능식품

천연물 신약 개발 및 대량 생산 연구, 건강기능식품 연구

바이오사업 영토 정조준하는 이연제약

이연제약은 지난 20일 미래의학연구재단에서 온라인으로 개최한 `2021 Bio-Venture Competition & Congress`에 참가해 이연제약의 향후 `바이오 사업 모델 및 비즈니스`에 대해 발표하는 시간을 가졌다.

이날 발표에는 바이오사업본부 김영민 상무가 연자로 나섰으며, 이연제약에서 진행 중인 사업모델 발표를 통해, 향후 케미칼과 바이오 사업 병행을 목표로 하는 기업들에게 우수한 사례를 제시했다.

김영민 상무는 “현재 이연제약은 전형적인 제네릭 중심의 수익모델을 나타내고 있고, 이러한 수익은 이연제약의 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다”며 “향후 바이오의약품 제조시설 중심의 사업화 확장 및 파트너사들과 공동개발을 통해 바이오 영역으로 사업을 더 견고히 할 것”이라며 발표의 포문을 열었다.

김상무는 이연제약의 진천공장은 발효API·합성API 생산과 API 기반의 완제의약품 생산을 하고 있으며, 발효 API 생산 규모는 11만 리터로 국내 2위에 해당한다고 설명했다. 또한 신축된 충주공장은 바이오와 케미칼 모두 생산할 수 있도록 설립했으며, 충주 바이오공장에서는 유전자치료제, 백신, 유전자재조합 및 항체의약품을 생산할 계획이라고 덧붙였다

향후 △공동개발 △기술이전 △합작법인 △상용화 생산을 이연제약의 주요 R&BD 사업모델로 꼽았으며, 네 가지 모델 중심으로 사업 전략을 설정했다고 전했다

이연제약, 충주 바이오 공장 준공

이연제약이 충주 바이오 공장 준공으로 대규모 바이오 의약품 생산 능력을 확보하게 됐다.

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 유전자세포치료제 등 바이오의약품 생산을 위한 충주 바이오 공장 준공을 완료하고, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 밝혔다.

이연제약은 조속한 적격성 평가/밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행하여 충주 바이오 공장의 생산시설을 본격 가동하고 글로벌 바이오 의약품 생산 허브로 본격화한다는 계획이다.

전세계적으로 유전자세포치료제 CMO 기업들은 대부분 임상 단계의 물질들을 생산하는 소규모 시설이었으며 생산시설의 수 역시 적었다. 즉, 작년에 처음으로 mRNA 치료제가 승인 받기 전까지 대부분의 유전자치료제는 임상 단계에 머물렀으며, 항체치료제와는 달리 상용화 단계까지 이르는 대규모 생산시설에 대한 수요가 없었던 것이 현실이었다. 최근 해외에서 pDNA를 생산하는 기업인 A사의 경우 96억 달러(한화 약 10조원)에 인수되는 등 전세계적으로 유전자세포치료제 생산 기업의 가치는 그 희소성으로 인해 더욱 상승하고 있다.

충청북도 충주시 대소원면에 소재한 이연제약 충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월에 이르기까지 약 4년에 걸쳐, 총 800억원의 예산을 투입하여 준공되었다.

충주 바이오 공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장으로, 국내에서는 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품(Drug Substance)에서부터 완제의약품(Drug Product)까지 ‘One-stop’으로 생산이 가능한 점이 가장 큰 특징이다.

구체적으로는 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반의 백신 및 치료제 뿐만 아니라 박테리오파지 등의 대량 생산이 가능할 예정이다.

충주 바이오 공장은 특히, 바이오의약품 원료(Drug Substance)는 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보하고 있으며, 도입 시점을 조율 중인 50L. 500L 등의 Single-Use 배양기를 통해 여러가지 물질들을 동시 다발적으로 생산 가능한 CAPA를 보유하고 있다.

또, 바이오의약품 완제(Drug Product)는 액상 기준 4천 8백만 바이알, 동결건조 기준 9백만 바이알의 생산 CAPA를 보유하고 있으며, mRNA 백신 기준으로는 연간 7억 2천만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 아울러, 충주공장은 모듈형 공장으로 여유 부지에 이미 유틸리티 설비가 되어 있어, 생산라인 증설 및 확장 시 생산 품목과 CAPA는 더욱 확대될 전망이라고 회사 측은 전했다.

이연제약은 이러한 생산 능력을 바탕으로 바이오의약품 원료(DS) 사업에서는 파트너사들과의 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고, 완제(DP) 사업에서는 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정으로, 기존에 협력 중인 기업들 외에도 현재 다수의 국내외 기업들과 추가적인 사업 협력을 논의 중이다.

이연제약 유용환 대표는 “그동안 바이오의약품 시장에서 물질 기반의 벤처 기업들에만 시장의 관심이 집중되고, 의약품의 실제 상용화에 필수인 생산 시설을 보유한 기업들은 상대적으로 저평가 되어 있었다. 그러나 최근 코로나 백신 생산 이슈 등으로 인해서 바이오의약품 생산 시설을 보유한 기업들이 주목받고 있다.” 며 “충주 바이오 공장은 당사의 발효 원료의약품의 연구개발 및 생산을 통해 획득한 ‘미생물 발효’에 대한 생산 기술과 노하우를 기반으로 하여, 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반의 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 가장 큰 강점으로, 유전자세포치료제 시장에서 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것이다.”고 말했다.

한편, 충주 바이오 공장의 준공식은 코로나19 상황을 고려하여 이번에는 잠정보류되었으며, 같은 부지에 건설 중인 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장(2022년 3월 준공 예정) 준공식과 같이 진행할 계획이라고 회사관계자는 전했다.

이연제약, 인트론바이오와 항진균제 신약 후보물질 기술이전 계약 체결

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 항진균제 신약 파이프라인 확보를 위해 ㈜인트론바이오(대표이사 윤경원)의 신약 후보물질 ‘iN-EYD’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.

이연제약은 이번 계약을 통해 인트론바이오가 보유한 Polyketide 계열의 항진균제 신약 후보물질인 iN-EYD와, 관련 특허권 및 노하우에 관한 기술을 이전 받아 본격적인 개발에 착수한다.

이연제약은 동일한 계열의 면역억제제 제품을 이미 생산하고 있고, 축적된 발효 기술 및 노하우를 적용하여 항진균제 신약의 대량생산 공정개발 및 GMP 생산을 신속히 진행할 것으로 기대하고 있다. 임상1상 완료 후 글로벌 빅파마를 대상으로 기술수출 추진도 고려하고 있다.

항진균제 의약품은 진균감염을 치료하는데 사용된다. 진균감염은 면역이 저하된 사람에게서 기회감염으로 흔히 발생하며, 최근 장기이식과 고령화 증가 등으로 인해 시장이 급속도로 성장하고 있다. Zion Market Research Report에 따르면 전세계 항진균제 시장은 2026년에는 168억 달러 (한화 약 18조 7천억원) 규모로 확대될 것으로 전망된다. 글로벌 빅파마의 관심도 커지고 있다. 최근 화이자(Pfizer)가 항진균제 개발 기업인 엠플릭스(Amplyx pharmaceuticals)를 인수한 바 있다.

다만, 기존의 항진균제 약물들은 신장 독성과 간 독성 등의 심각한 부작용을 보이고 있으며, 이로 인해 수십년 간 항진균제 신약이 개발되지 못하고 있는 실정이다.

이연제약이 인트론바이오로부터 기술이전 받은 iN-EYD는 조합생물학에 기반하여 미국의 Duke대와 국내의 연세대, 이화여대 등과 협력하여 개발된 새로운 계열의 항진균제다. 기존 항진균제 약물들에서 문제로 간주되던 독성 문제나 내성 발생 문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약 물질로, 현재 관련 특허들은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 출원 등록되어 있다.

특히, 기존 시장에 나와 있는 약물들과 다른 새로운 작용 기전을 가지고 있어 기존 약물들의 내성균 감염 치료에도 활용될 수 있고, 이에 더하여 기존 약물들과의 병용요법으로의 활용도 가능하여 시장성 측면에서의 장점도 보유하고 있다.

유용환 이연제약 대표는 “전도유망한 항진균제 분야에서의 우수한 신약 후보물질을 확보할 수 있게 되어 매우 기쁘며, 여기에 당사의 전문적인 발효 기술 및 생산 역량을 더해 글로벌 신약 개발과 충주공장에서의 상용화에 최선을 다할 것이다.” 며 “앞으로도 인트론바이오와 양사의 전문 역량을 바탕으로 다양한 유망 분야에서의 지속적인 협력을 이어나갈 것이다.” 고 전했다.

윤경원 인트론바이오 대표는 “인트론바이오는 잇트리신 (itLysin) 플랫폼 기술, 파지옴 기술, 파지러스 기술을 R&D의 큰 축으로 설정하고 있으며 이에 집중하고자 한다. 이에 따라 기존 보유중인 유망 파이프라인들은 역량있는 전문기업들에 기술이전하여 상호 협력하는 방식으로 개발을 추진해 나가고 있다. 인트론바이오 입장에서는 전문기업이 개발에 참여함으로써 개발을 앞당길 수 있고, 이연제약의 입장에서는 새로운 성장동력을 확보하게 되어 양사 모두에 긍정적일 것으로 기대한다”고 밝혔다

엠디뮨과 mRNA 기반 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 공동연구개발

이연제약은 엠디뮨의 원천기술인 압출공정을 통해 생산한 세포유래 베지클(Cell-Derived Vesicles, 이하 CDVs) 기반 바이오드론 기술 관련 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 계약을 체결하여, 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 및 상용화에 대한 전세계 통상실시권을 확보했다. 엠디뮨은 압출기술에 대한 특허권을 한국, 미국을 포함한 세계 5개국에 등록하였고 독점적인 기술 권한을 보유하고 있다.

이를 통해 이연제약은 엠디뮨의 CDVs를 이용한 바이오드론 약물 전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용하여 mRNA 기반의 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제의 비임상 및 임상 연구를 진행하고, 향후 발생되는 결과물을 바탕으로 상용화 또는 제3자 기술이전을 검토할 전망이다.

엠디뮨은 CDVs 기반의 차세대 약물 전달 기술인 ‘바이오드론’ 플랫폼을 이용하여 항암제 및 난치질환 치료제 개발 등 신약개발 영역을 확장해가고 있는 기업이다. 최근 Lonza(스위스), EVERCYTE(오스트리아), ExonanoRNA(미국), Navigo(독일) 등과 협력하면서 그 기술력을 세계적으로 인정받았다.

엠디뮨의 바이오드론 플랫폼은 기존 소포체인 엑소좀의 한계를 극복한 CDVs를 생산해 다양한 난치질환 치료제로 개발하는 기술로, 세포 독성을 최소화하며 특정 병변 조직으로 원하는 약물을 선택적으로 전달할 수 있는 차세대 약물 기술로 주목받고 있다.

특히, 바이오드론 플랫폼의 핵심인 CDVs는 독자적인 압출 방식을 이용해 짧은 시간 내에 대량 생산이 가능하고, 엑소좀보다 균일한 특성(homogenous)을 가지고 있으며, 다양한 원료 세포를 활용할 수 있다는 장점이 있다.

아울러, 유전자 치료를 목적으로 한 다양한 약물 봉입 기술, 타겟팅 기술 등과 결합하여 약물전달체 기술을 확장하고 있으며 다양한 질환에 적용할 수 있다.

이연제약은 이번 계약을 바탕으로 우선 2개 질환에 대한 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 가능성을 타진하고, 향후 추가적인 계약을 통해 다양한 질환으로 공동개발 범위를 확장해나갈 계획이다.

유용환 이연제약 대표는 “엠디뮨이 보유한 우수한 플랫폼 기술인 바이오드론 기술을 기반으로 mRNA 봉입 기술 적용에 성공한다면, 혁신적인 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제를 개발할 수 있을 것”이라며, “뿐만 아니라 엠디뮨과 긴밀한 협력을 통해 차세대 플랫폼 기술 및 신약의 상용화에 대한 노력을 지속해 나갈 것이다.”고 전했다.

배신규 엠디뮨 대표는 “최근 엠디뮨은 BioDrone® 플랫폼 개발을 위해 국내외 바이오 기업 및 대학과 연구 협약을 활발하게 진행하고 있다.”며, “우수한 인프라를 보유하고 있는 이연제약과 공동연구개발을 통해 바이오드론 플랫폼 상용화에 한 걸음 더 가까이 갈 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

인트론바이오와 PHAGERUS® 바이러스 백신과 치료제 공동개발 및 사업화 MOU

이번 계약을 통해 인트론바이오가 보유 중인 박테리오파지 기반 PHAGERUS® 기술과 이연제약의 유전자치료제 특화기술 및 고도화된 생산설비를 이용하여 양사의 시너지를 통해 바이러스 대상의 백신제제 및 항바이러스 신약 분야를 중심으로 다양한 분야에 대한 연구개발과 사업화에 집중할 전망이다.

인트론바이오가 적극적으로 투자하고 있는 새로운 플랫폼 기술인 PHAGERUS® 기술은, 기존 박테리오파지가 세균을 타겟한다는 정설에서 더 나아가, 바이러스를 무력화 하는 백신플랫폼으로서 박테리오파지의 적용가능성을 발견하여 이를 백신분야에 활용하는 기술이며, 이연제약이 보유하고 있는 유전자치료 (Gene Therapy) 기술 및 생산설비와 접목시켜, 포스트 코로나 시대의 새로운 백신플랫폼 기술로 활용할 수 있는 기술이다.

회사측 설명에 따르면, PHAGERUS® 기술을 활용하면 자연에서 발굴된 천연의 박테리오파지는 물론, 항원을 표면에 발현하게끔 개량된 (Engineered) 로봇 박테리오파지를 경구백신 또는 비강 백신으로 투여하여 체액성면역 (Humoral Immunity)은 물론 세포성면역 (Cell-mediated Immunity)까지를 유도할 수 있어 기존 주사제 백신의 여러 단점들을 극복할 수 있게 한다고 한다.

특히, PHAGERUS® 기술 설명에 따르면 항체 (Antibody)의 단편결정화 가능 영역(Fragment Crystallizable Region; Fc region)을 로봇 박테리오파지의 표면에 발현시켜 항원제시세포 (Antigen Presenting Cell; APC)로의 타겟팅을 가능하게 하여 세포성면역을 유도하는 것이며, 이와 더불어 바이러스 유사 항원을 가진 천연 박테리오파지나 바이러스 항원 또는 유사항원이 표면에 발현된 로봇 박테리오파지를 활용하여 체액성면역도 유도할 수 있다. 한편 특별한 박테리오파지를 백신으로 활용하면 별도의 백신 보조제 (Adjuvant)의 사용이 필요 없게 되어 백신 보조제에 관련된 안전성 (Safety) 이슈에서 자유로울 수 있다고 회사 관계자는 덧붙였다.

양사는 두 기술의 융합을 추진하면서 우선적으로 COVID-19에 대한 협력을 추진하고, 이를 통하여 원천기술을 확보한 후에는 1차 기술 적용 목표로 인체 독감백신을 설정하고 있으며, 조류독감 (Avian Influenza; AI) 백신, G4 바이러스 백신 순으로 그 범위를 순차적으로 넓혀 나갈 계획이라고 한다. 특히, 인체 독감백신 개발에서는 유니버설 (Universal) 항원 개념을 적용하여 매년 다른 백신을 개발할 필요가 없도록 할 것이라고 밝혔다. 그리고 양사는 양사가 합의한 백신 개발 로드맵에 따른 관련 협력을 통해 적극적인 투자를 하겠다고 밝혔다.

인트론바이오 윤경원 대표는 “금번, 이연제약과의 양해각서 체결은 인트론바이오의 다양한 기술 플랫폼에 이연제약의 생산 역량 등이 결합된 이상적인 바이오와 제약의 만남이라고 생각하고, 가장 최고의 목표는 혁신적인 백신플랫폼 기술의 개발이며, 이를 위한 협력 개발에 전력하여 투자해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.

이연제약 유용환 대표는 “최근 이연제약이 체결한 여러 기업들과의 파트너십과 더불어 금번 사업협력을 통해 새로이 인트론바이오의 혁신적인 플랫폼을 도입하게 되어 기쁘다. 현재 2,400억을 투자하여 건설중인 충주공장에는 인트론바이오의 관련 후보물질을 생산하기 위한 적극적인 추가 설비투자는 물론, 향후 전략적 동반자 관계로서 상호간 지분보유를 통해 양사의 공동개발 시너지를 극대화할 것이다. 특히, 인트론바이오의 PHAGERUS®는 향후 여러 바이러스 감염에 대해서 신속히 대응해 낼 수 있는 최고의 플랫폼 기술로 기대되며, 금번 플랫폼의 공동개발은 작금의 유례없는 팬데믹 극복은 물론, 포스트코로나 시대의 백신개발에 있어서도 기존 백신시장에 새로운 이정표 및 게임체인저가 될 것이라고 확신한다”고 밝혔다.

슈퍼항생제‘테이코플라닌’, ‘황산아르베카신’코로나19 비임상 진행

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 지난 상반기 코로나19 신규 후보물질을 확보한데 이어, 기존 허가제품인 테이코플라닌(Teicoplanin) 및 황산아르베카신(Arbekacin sulfate)의 코로나19 치료 효과 가능성을 타진하기 위한 국내 비임상 시험을 진행한다고 6일 밝혔다.

이연제약은 슈퍼박테리아(MRSA:메티실린 내성 황색포도알균 감염) 항생제인 테이코플라닌은 메르스(MERS: 중동 호흡기 증후군) 치료제로서 2016년에 용도 특허가 등록되었던 사실과, 코로나19(COVID-19)가 같은 계열의 바이러스라는 점에 착안하여, ‘테이코플라닌’에 대한 비임상 시험을 진행하게 되었다. 또한 동일한 계열의 슈퍼박테리아 항생제로서 안전성과 안정성이 더 뛰어난 ‘황산아르베카신’에 대한 비임상 시험도 함께 진행한다.

이로써 이연제약은 임상에 오랜 시간이 소요되는 신규 후보물질과 함께 약물재창출을 통해 빠르게 임상을 진행할 수 있는 테이코플라닌 및 황산아르베카신에 대한 코로나19 치료제 국내 임상을 병행하여 코로나19 치료제 개발에 더욱 박차를 가할 전망이다.

더불어, 인도 소재의 기존 파트너사와 ‘테이코플라닌’ 및 ‘황산아르베카신’의 코로나19 현지 임상을 진행하기 위한 협의도 동시에 진행 중에 있다.

테이코플라닌 및 황산아르베카신은 슈퍼박테리아 항생제로 피부 및 연조직 감염증, 요로 감염증, 폐렴 등에 쓰인다.

이연제약은 1964년 창립 이후 자체 발효•합성 및 정제 기술을 바탕으로 40여 개의 원료의약품을 국내외에 공급하고 있는 제약사다. 이중 테이코플라닌은 2000년 국내 최초로 독자적인 발효•정제 기술을 통해 개발하였으며, 이후 완제의약품 개발에도 성공하여 원료의약품 및 완제의약품을 국내 시장에 공급하고 있다. 또한 황산아르베카신도 같은 해에 독자적인 합성•발효 기술을 통해 개발한 전세계 유일의 제네릭으로, 일본 및 인도 등 해외시장에 공급하고 있다.

한편, 최근 인도공과대학(Indian Institute of Technology)에서 테이코플라닌의 코로나19 치료효과를 연구한 논문(국제생물고분자학회지: International Journal of Biological Macromolecules)도 발표하는 등 테이코플라닌에 대한 관심이 높아지고 있다.

뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제 공동개발 및 상용화 계약 체결

이번 계약을 통해 양사는 AAV 기반 유전자치료제인 NG101의 공동개발을 진행하여, 2022년 상반기에 임상시험 IND(임상시험계획) 승인 획득 및 임상 1상을 개시할 계획이다.

더불어, 이연제약은 NG101 제품의 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 부여받게 됨에 따라, 충주공장을 통해 전세계에 상용화 제품을 생산 및 공급할 전망이다.

뉴라클제네틱스는 2018년 설립된 AAV(Adeno-associated virus) 벡터 기반 유전자치료제를 개발하는 바이오벤처 기업으로, 관계회사인 뉴라클사이언스가 발굴한 ‘NGDF 결합 항체 발현 유전자 기술’에 대한 전세계 전용실시권 등을 확보하고, 이를 활용하여 다양한 적응증에 대한 AAV 기반 유전자 치료제를 개발하고 있다.

이 중에서도 가장 앞선 파이프라인인 NG101은 습성 노인성 황반변성(wAMD)을 주요 타겟 적응증으로 개발하고 있다. 습성 노인성 황반변성은 노화에 따라 황반이 퇴화하여 시력의 감소 또는 상실을 초래하는 안과 질환으로 55세 이상 인구 시력 손실의 주요 원인이다.

P&S Intelligence 2019년 보고서에 따르면 전세계 습성 노인성 황반변성 시장은 2018년 기준 약 69억 달러 규모를 형성하고 있으며, 연평균 7.1% 성장하여 2024년까지 104억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.

NG101은 현재 임상시험 진입을 위한 비임상 시험 연구개발을 진행 중으로, AAV 벡터 최적화와 실험실 규모의 생산공정 개발을 완료했다.

향후 양사는 이를 토대로 독성시험 실시와 함께 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 설비에서 임상시험용 의약품 후보 물질을 생산, 2022년 상반기 임상 1상에 돌입할 계획이다.

유용환 이연제약 대표는 “이번 계약으로 기존의 pDNA 유전자치료제뿐만 아니라 AAV 기반 유전자치료제의 상용화에 한걸음 더 나아갈 수 있게 되었다. 뉴라클제네틱스와 공동개발을 통해 글로벌 AAV 기반 유전자치료제를 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것이다.” 라며 “또 상용화의 핵심이자 이연제약 R&D 사업 모델의 핵심 중추인 충주공장은 pDNA 부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이루어지는 바이오의약품 종합 생산 플랫폼으로, 추후 파이프라인들이 계속 확장되어갈 것이다.”고 전했다.

▲유용환 이연제약 대표(사진)

김종묵 뉴라클제네틱스 대표는 “유전자치료제 개발의 핵심은 첫째, 효과적인 치료 유전자를 발굴하는 것, 둘째는 발굴된 유전자를 인체에 효율적으로 전달할 수 있는 유전자전달체 기술, 셋째는 개발된 유전자치료제를 높은 수율로 대량생산할 수 있는 기술이다. 이번 공동개발 계약은 그동안 양사가 유전자치료제 분야에서 축적해온 기술과 경험을 함께 활용할 수 있는 첫 번째 발걸음으로 이를 통해 양사는 글로벌 유전자치료제 시장에서 경쟁력 있는 회사로 성장해 나갈 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다.

한편, NG101은 뉴라클제네틱스 연구소에서 자체 개발한 강력한 프로모터 염기서열을 적용하여 효율적이고 지속적으로 Afibercept 유전자를 발현할 수 있는 특징을 가지고 있으며, 망막하 투여방식으로 환자에게 전달되어 소량으로도 높은 치료효과와 함께 부작용을 최소화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 계약을 통해 이연제약은 간섬유화 유전자치료제 TIF의 유효성 평가용 시료생산을 위한 공정개발 및 품질분석법을 확립한 후 네오진팜에 시료를 공급하고, 네오진팜은 시료를 공급받아 유효성 평가를 시행하게 된다.

이후 양사는 유효성 평가 결과를 바탕으로 TIF 유전자 치료제의 동물실험 평가를 완료하고, 2022년 상반기에 임상시험 허가 신청(IND filing)을 추진할 계획이다. 임상시료, 원료 및 완제품의 생산은 이연제약 충주공장에서 이루어진다.

TIF 유전자치료제는, 바이오-벤처 기업인 네오진팜 (NeoGene Pharm)에서 세계최초로 발견한 간 섬유화 억제 유전자 TIF1γ 을 이용한 것이다. 즉 간염/지방간에서 간경변증으로 악화되는 것을 차단하는 치료제로 개발한 플라스미드 DNA 기반의 유전자치료제로서, 국내 특허 등록과 미국 특허 출원을 완료했다.

간섬유화란, 간세포의 손상으로 인해서 유출되는 사이토카인에 의해서 간-성상세포들이 변질되어 섬유화가 진행되면서 부드러운 간 조직이 딱딱한 섬유 조직으로 바뀌면서 간 기능이 소실되는 난치병이다. 전세계적으로 치료제 개발을 위해 유수의 대형 제약사들에서 연구를 경쟁적으로 하고 있으나 아직 시장에 출시된 예방·차단 치료제는 없는 상황이다.

이연제약 관계자는, “공정개발과 품질분석법 확립을 통해 플라스미드 DNA 기반의 임상시험용 시료를 안정적으로 공급하여, 우수한 연구개발 능력을 보유한 네오진팜과 함께 전세계적으로 예방·차단 치료제가 없는 간섬유화 치료제를 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.

한편, Deutsche Bank, ALPCO에 따르면 세계 간 섬유증 치료제 시장은 2019년 3,600억에서 연평균 74% 성장하여 2026년에는 약 17조 규모로 성장할 것으로 전망된다.