보령제약 관계사이자 면역세포치료제 개발 전문기업인 바이젠셀(대표 김태규)이 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 첨단시설을 본격 착공했다고 22일 밝혔다.

▲ 바이젠셀 이미지

이번 시설확충으로인해 바이젠셀은 국내 최초·최다 T세포 임상 경험을 바탕으로 주요 파이프라인에 대한 개발에도 속도를 내게 된다.

가산디지털단지 내 위치한 ‘더 리즌밸리 지식산업센터‘에 자리를 잡은 신규 GMP 시설은 2644 m2(800평) 규모로 조성되었다. 특히 바이젠셀은 이를 위해 설비투약액이 220억에 달한 것으로 알려지고 있다. 연구시설까지 포함하면 4539m2(1400평)에 이르는 규모다. 

바이젠셀 관계자에 따르면 내년 상반기 완공을 목표로 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 2022년 상반기에 함께 완료할 예정이다.

보령제약이 2016년부터 재무적 투자를 진행한 바이젠셀은 앞서 지난 8월 투자자들의 큰 관심 속에 성공적으로 코스닥 상장을 마쳤다. 연구개발 및 시설 구축에 공모자금을 적극 투자하겠다고 밝힌 바 있다.

새로운 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있으며, 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능한 것이 특징이다. 특히, 유전자 치료를 위한 ‘LMO(Living Modified Organisms, 유전자변형생물체) 시설‘도 함께 설계하여 ‘세포치료제’와 ‘세포유전자치료제’ 모두를 연구 및 생산할 수 있다는 장점이 있다. LMO 시설에서 유전학적으로 조작된 ‘CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메라 항원 수용체) 유전자‘를 ‘감마델타T세포(γδT세포)‘에 전이해 세포유전자치료제를 생산할 수 있다.

이러한 특징 때문에 신규 GMP 시설은 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다. 국내에서 ‘세포치료제‘와 ‘세포유전자치료제‘를 모두 생산할 수 있는 시설을 동시에 갖추고 있는 경우는 많지 않다.

새롭게 구축되는 GMP 첨단시설에 대해서는 ‘미생물 신속 자동화 배양기’와 ‘마이코플라즈마 실시간 중합요소 연쇄반응 검사법(Mycoplasma Real-time polymerase chain reaction)’ 도입으로 품질관리(Quality Control) 기간을 획기적으로 단축시켜 신속하게 제품이 출하될 수 있도록 설계됐다고 회사측은 설명했다. 현재 바이젠셀은 맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT), 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR), 범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM)이라는 국내 최다 면역세포치료제 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 6종의 면역세포치료제를 개발하고 있다. 즉 이번 설비투자와 국내 최다 면역세포치료제 플랫폼을 완성이 직접적으로 연결되고 있는 셈이다.

그 중 NK/T 세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)는 현재 국내 임상 2상 진행 중이며, 최근 임상실시기관이 기존 9곳 병원에서 5곳을 추가해 총 14곳으로 확대되었고, 이에 따라 환자 모집 진행도 더욱 가속화되고 있다. 지난 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 VT-EBV-N은 임상1상에서 무재발 생존율 90%의 효과를 보였고 , NK/T 세포 림프종 뿐만 아니라, 위암, 비인두암 등으로 확장 가능성도 큰 파이프라인이다. 2023년 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 2024년 조기 상용화할 예정이다.

지난 9월 임상 1상 승인을 받은 급성골수성백혈병 치료제(VT-Tri(1)-A)는 곧 환자 모집과 등록을 마치고 연내 본격적인 임상 1상이 진행될 예정이다. 임상에서 안전성과 효과성이 인정되면 혈액암에서 고형암으로도 확장할 수 있을 것으로 기대되는 파이프라인이다.

두 치료제 모두 ‘바이티어’ 플랫폼을 적용한 파이프라인이다. ‘바이티어’는 사람의 혈액에서 채취한 T세포를 ‘항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화∙배양해 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제를 개발하는 기술이다.

그 외 교모세포종 치료제(VT-Tri(2)-G)과 고형암 및 혈액암 치료제(VR-CAR), 아토피피부염 치료제(VM-AD)는 전임상 중이며, 이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 하는 ‘VM-GD’는 임상 1/2a상 중이다.

이번 GMP설비 확충에 대해 김태규 바이젠셀 대표는 “회사의 지속 성장을 위해, 세포치료제 뿐만 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다"고 말하며 “세개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.