한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 31개 회원사를 대상으로 조사된 ‘2021년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고’를 30일 발표했다.

이번 연구는 성균관대학교 약학대학 신주영 교수 연구팀과 공동으로 진행되었다.

조사 결과에 따르면 국내에 진출한 글로벌 제약사 31개사에서 2020년 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 5,963억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있어 전세계적인 코로나19 팬더믹 상황에도 글로벌 제약사들의 R&D 투자 활동을 통해 우리나라 경제에도 지속적으로 기여하고 있음을 보여준다.

2016년부터 지난 5년간 지속적으로 조사에 참여한 25개 회원사를 기준으로 그 증감을 살펴보면, 전체 R&D 투자가 ’16년 3,600억원, ’17년 3,956억원, ’18년 4,576억원, ’19년 4,760억원, ’20년 5,902억원으로 증가하였고, 특히 2020년에는 2019년 대비 1,142억원(24.0%) 증가한 것으로 나타났다. 또한 이번 조사에 참여한 31개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2020년 기준 총 1,846명으로 조사되어 국내 고급 연구인력 고용창출에도 기여하고 있음을 보여주고 있다.

2020년에 수행된 임상연구 건수는 총 1,499건*이었다. 2016년부터 2020년도까지 5년 간 Data가 모두 수집된 25개 회원사를 기준으로 약 1,200 건의 임상연구가 진행 중이고, 특히 2020년에는 초기 임상에 해당하는 1상, 2상의 증가율이 3상 증가율에 비해 큰 폭으로 상승하였다. 추가적으로 KRPIA 회원사들은 임상시험을 통한 R&D 투자뿐만 아니라, 기초 연구지원(3건), 비 임상시험(4건), 국내 개발 물질 도입/국내 제약사 및 연구소와 공동 개발/국내 병원 및 단체와의 연구 개발을 위한 협약 등(12건) 다양한 공동연구개발을 활발하게 추진하고 있다. 또한 국내 대학과 연구소 등을 대상으로 진행하는 교육 프로그램(15건) 등을 통해 국내 신약 개발 역량 함양 및 국제 기준의 조화 등을 위해 노력하고 있다. 이는 글로벌 제약사가 다각적인 측면에서 국내 R&D 발전에 기여하고 있음을 의미한다.

임상연구를 통해 국내 환자에게 무상으로 의약품을 지원함으로써 새로운 치료기회를 부여하는데 사용된 임상시험용의약품의 비용 가치는 2020년도에 총 2,266억원*으로 집계되었으며 매년 꾸준히 증가하고 있다. 특히, 암과 희귀질환 임상연구 비율은 각각 64.5%(780건), 10.3%(125건)이었다.

이번 임상 연구에는 17개의 COVID-19 치료제/백신에 대한 임상도 진행됐다. 이는 글로벌 제약사들이 임상연구를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증•난치성 질환부터 새로운 감염 질환에 이르기까지 국내 환자들이 새로운 치료 옵션에  조기 접근할 수 있도록 기여하고 있음을 입증한다.

KRPIA는 “한국은 동아시아에서 중국에 이어 두번째로 많은 임상을 등록하고 있는 것으로 나타났다.

한국의 글로벌 임상시험 점유율은 2017년부터 2019년까지 감소하는 추세에 있었으나 작년 세계 6위를 차지했다. 임상 점유율로 보면 지난 2017년  3.51%를 시작으로 2018년 6위,  2018년 3.39%, 7위, 2020년에는 3.68%, 6위를 차지했다.

이와 관련 KRPIA는 임상시험발전 5개년 종합계획 등 지속적인 규제개선 노력의 결과로 볼 수 있다고 밝히며 전세계적으로 환자 중심의 DecentralizedClinical Trial 및 RWD/RWE 와 같은 다양한 비중재 연구의 활용 등의 변화가 빠르게 진행되고 있는 만큼, 혁신적 의약품에 대한 국내 환자들의 접근성 향상을 위해서는 선진국과 같은 제도적, 정책적 배려 등 다각적인 대책의 뒷받침이 필요하다고 설명했다.