지난 8월 한달간 신규등록의약품의 수가 총 127개 품목에 달한다고 약학정보원은 밝혔다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 87품목, 일반의약품은 40품목 허가되었으며, 허가심사 유형별로는 신약이 1품목, 자료제출의약품이 31품목, 제네릭의약품 등이 95품목 허가됐다.

효능군별로는 해열·진통·소염제가 20품목, 성분으로는 암로디핀베실산염+발사르탄+로수바스타틴칼슘 복합제가 12품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 코스맥스파마가 11품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난 8월 19일에는 직결장암 치료제인 비라토비캡슐Ⓡ75mg(한국오노약품공업주식회사)이 신약으로 허가되었다. 주성분인 엔코라페닙(encorafenib)은 BRAF 키나아제(B-type Raf kinase) 억제제에 속한다. 엔코라페닙은 BRAF 유전자 변이(BRAF V600E)에 의해 과도하게 활성화된 RAF-MEK-ERK 경로의 신호전달을 저해함으로써 종양 세포의 증식과 성장을 억제한다. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 세툭시맙(cetuximab)과의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다.

지난 8월에는 총 31품목의 자료제출의약품이 허가되었다. 8월 5일에는 시신경척수염 범주질환 치료제로 업리즈나주(미쓰비시다나베파마코리아)가 자료제출의약품으로 허가되었다. 주성분인 이네빌리주맙(inebilizumab)은 인간 단클론 항체(lgG2)로 B세포의 특이적인 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합한다. 이를 통해 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC)을 유도함으로써 B세포에 의한 과도한 자가면역 반응을 억제한다.

이외에도 비마약성 진통제 주사제인 맥시제식주(경보제약), 신규 제형의 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선제 크레메진정(에이치케이이노엔), 저용량 전신마취제 바이파보주20mg(하나제약), 신규 성분 조합의 가슴앓이 개선제 조아복합파모티딘정(조아제약), 브이포지알정5/80/5mg(대웅제약) 등 고혈압·고지혈증 치료 복합제 12품목, 저용량 이상지질혈증 치료제 수바스트정2.5mg(한미약품), 턱밑 지방 개선제 브이올렛주(대웅제약), 다수의 첨단바이오 의약품 등이 허가되었다.

8월에는 총 2건의 허가변경 명령과 10건의 변경 명령(안)에 대한 의견 조회가 진행되었다. 변경 내용에 따라 효능·효과 1건(10품목), 주의사항 1건(1품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다.

황산마그네슘 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료 검토 결과 기존 승인된 효능·효과 중에서 ‘경련’의 경우 ‘저마그네슘혈증에 의한 경련’에만 사용하는 것으로 변경되었다. 이에 따라 이 제제는 저마그네슘혈증에 의한 경련, 자간증의 발작, 자궁경직 방지, 전해질보급(저마그네슘혈증)에 사용하도록 효능·효과가 축소 변경되었다. 

또한, 인플루엔자분할백신 성분 제제(플루아릭스테트라프리필드시린지)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 만 3세 이상 소아 및 성인 701명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 13.98%로 이 중 예상하지 못한 중대한 이상사례로 위장염이 보고되었다. 더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 비인두염, 인두염, 기침, 콧물이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 기관지염, 비염, 결막염, 천식, 위장염, 관절염, 정동 장애, 눈 건조증, 고지혈증 등이 보고되었다.

‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 8월에는 총 135품목(신규 108품목, 변경 27품목)이 등록되었다. 이 중에서 효능군으로는 소화성궤양용제가 24품목(신규 22품목, 변경 2품목), 업체로는 유한양행이 12품목(신규 10품목, 변경 2품목)으로 가장 많이 식별 등록되었다. 또한 취하된 의약품은 261품목으로 조정됐다.