내년 1월부터 유럽에서 새로운 임상시험 등록시스템이 적용될 예정이다. 지난달 유럽연합 집행위원회는 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Reguration)을 근거해 오는 1월 31일부터 임상시험정보시스템(CTIS)를 시행한다고 발표했다.

기존 유럽에서는 임상시험의 제출 및 평가 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 지난 2014년 채택돼 CTIS의 완성되 동시에 금년 7월 31일 공고됐다. 이는 사시상 기존 임상시험규정의 폐지를 의미한다.

이에 한국바이오협회는 기존 임상시험 규정(Directive)에서 임상시험 규제법(Regulation)으로 강화돼 내년 1월 31일부터 유럽 내에서 시행되는 임상시험은 새로운 시스템에 등록해야 한다고 밝혔다.  

특히 기존 유럽 내 각 나라별로 서로 다른 규제부처와 윤리위원회에 임상시험 신청을 해야 했지만, 이후로는 단일 시스템을 통해 유럽 30개 국가(EU 27개국, EFTA 3개국)에 임상시험을 신청할 수 있으며 임상환자 모집에서부터 임상시험 의약품에 대한 안전 정보 공유에도 기여할 것으로 기대된다고 강조했다. 

유럽의약품청(EMA)는 다양한 이해관계자들이 새로운 시스템을 원활하게 사용할 수 있도록 교육 등을 지원할 예정이며, 이번 임상시험정보시스템은 유럽의약품청에서 담당하며 유럽에서 임상을 진행또는 진행하고자 하는 국내기업들은 새로운 임상시험 신청 시스템을 대비해야 한다.