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식약처, 인공각막분야 혁신의료기기 지정NECA와 전주기 협력지원 다양한 기술지원 제공
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2021.07.28  09:21:36
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현재까지 각막이식을 위한 각막 기증 등의 수급이 조저한 형편이다. 특히 이를 대처하기 위한 인공각막에 대해 국내에서는 허가받은 케이스가 없어 각막기증 이식에 소요되는 시간이 평균 8.1년 이상으로 매우 심각한 수준.

 

이에 식약처는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃는 환자를 치료하기 위해 인공각막에 대해 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.

 

인공각막의 경우 안구의 가장 바깥쪽에 위치하여 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성되어 있다.

 

인공각막이 이번 혁신의료기기 지정된 요건에는 ➊다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, ➋안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, ➌국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정됐다.

 

식약처는 동 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담(’15년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내(’17년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(’20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했습니다.

 

그동안 지정된 혁신의료기기에는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용한 분야가 대부분이었다. 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나누어 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.

 

한편 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능하다.

 

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