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제네릭·개량신약 공동생동 등 약사법 개정 공포CSO, 약사 지출보고서 작성·제출을 의무화...불법리베이트 근절도 담아
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2021.07.20  08:15:05
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정부는 제네릭·개량신약 공동생동 및 임상 1+3상 제한을 골자로 하는 약사법 개정을 공포와 함께 즉시 시행에 들어간다.

 

일단 개정 약사법 부칙에 따라 제네릭·개량신약 1+3 제한 등에 대해서는 지출 보고서 작성을 의무화 하는 규제하는 것이 골자다. 

 

주목되는 부분으로는 제네릭·개량신약 1+3 제한이다. 그동안 제네릭·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존대비 구체화하는 한편 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 규제는 공포 즉시 시행한다.

 

일단 업계는 오늘부터 이후 시판허가를 획득하려는 제네릭·개량신약에 대해 공동생동·임상자료 허가 제한을 적용받는다. 임상시험계획 승인을 받은 제약사는 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부해 개정 약사법 시행일로부터 1개월 내 식품의약품안전처장에게 제출·신고해야 한다.

 

다만 정부는 임상시험을 이미 실시중인 의약품(기승인 IND)의 경우 1+3 규제를 적용받지 않도록 했다.

 

또 개정 약사법 시행 전에 생동성자료나 임상시험자료 공동사용에 대해 한 동의는 1+3 규제를 적용받지 않는다. 제31조 10항부터 15까지 다룬 내용으로 그동안 규제를 소급적용하지 않겠다는 것도 덧붙였다.

 

정부는 임상3상 조건부 허가제 법제화 고시를 통해 임상3상시 조건부 신속 시판허가를 약사법으로 상향조정하는 조항한다는 내용으로 공포 후 6개월 뒤인 내년 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다.

 

해당 조항은 식약처장이 심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법이 규정한 질환의 의약품을 중앙약심 심사를 거쳐 품목 조건부 신속 허가 할 수 있게 하고, 이에 필요한 절차와 제출 자료를 명확히했다.

 

조건부 허가 의약품 보유 제약사는 조건의 이행을 점검해 식약처장에게 보고해야 하며, 식약처장은 조건 이행을 명령할 수 있게 했다.

 

특히 거짓이나 부정한 방법 등으로 시설·품목 조건부 허가를 받거나 조건부 허가를 받은 제약사가 보고를 하지 않는 경우 조건 이행 명령을 이행하지 않으면 조건부 허가를 취소할 수 있게 규정을 뒀다.

 

다른 허가신청 의약품 대비 우선심사를 받을 수 있는 의약품 관련 조항도 약사법(제35조 및 제35조의 2항부터 6항)으로 상향했다.

 

약사들에게 저촉되는 부분으로는 약사와 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 의·약사에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공받지 못하게 한 조항이다. 

 

정부는 이를 보완해 공포일로 부터 6개월이 지난 내년 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다. 또 1월 21일 시행을 앞둔 것으로는 CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화가 있다. 이는 관련 장부 또는 근거자료를 5년간 보관토록 한다.

 

약사와 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 의·약사에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공하지 못하게 명확히 하는 조항이다.

 

다만 CSO 지출보고서(제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조)는 보건복지부령으로 정한 방법으로 대외 공개하는 규제다. 이는 공포 후 2년후로 시행을 정했다.

 

그동안 약사만 해당해 논란이 됐던 전문의약품 처벌 조항에 대해서도 정부는  구매자도 처벌을 가능하게 신설된 조항을 공포했다. 의·약사 등 의약품을 판매할 수 없는 사람에게 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 전문의약품을 구매하는 것을 금지하고 처벌하는 규제로 공포일로부터 6개월 후 부터 시행한다. 즉 내년 1월 21일부터 효력이 생긴다.

 

해당 규제가 시행되면 전문약을 불법으로 구매한 소비자에게는 100만원 이하 과태료가 부과되며, 불법 구매자를 신고하는 사람에게는 대통령령으로 정한 포상금을 지급할 수 있게 된다.(제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3)

 

한편 국회 법제정을 통해 마련한 약의 날 국가기념일 지정에 대해 정부는 매년 11월 18일 약의 날로 지정하고 정부나 지자체가 행사, 교육, 홍보 사업을 실시하거나 관련 단체 활동을 지원하게 조항(제 2조 2항)을 신설했다. 약의 날은 올해 11월부터 시행을 앞두고 있다.

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