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식약처, 생물학적 제제 제조·판매 규칙 개정령 공포생물의약품의 보관·수송 관리 강화...백신, 혈액제, 유전자재조합의약품 포함
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2021.07.16  09:27:13
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내년 1월부터 시행에 들어가는 「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」일부 개정령안이 16일 공포된다.

 

생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 항독소, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이다.

 

주요 개정 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등입니다.

 

보관 관리 강화 방안에는 생물학적 제제 등의 판매자가 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정․교정하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다는 내용이 포함됐다. 또 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 한다.

 

이어 수송 관리 강화 방안에는 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.

 

식약처는 출하증명서 양식에서도 개선 방안을 밝혔다. 생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식 개선한다는 것. 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관해야 하고 이어 출하증명서의 경우 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있게 했다.

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