식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 안전관리책임자 교육을 담당하는 교육기관에 대한 기준 등을 규정하는 ｢의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣ 제정안을 21일 행정예고하고 다음달 12일까지 의견을 받을 방침이다.

의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.

이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등이다.  그동안 지정기준에 충족한 교육시설 및 교육 강사의 자격요건은 필수요건으로 규정되고 있다. 또 새로 제정된 부분으로는 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자의 업무 수행에 필요한 교육내용 제시, 비대면 온라인 교육과정도 포함된다.  

식약처는 이번 고시 제정이 안전관리책임자 교육을 더욱 공고히 체계화 하고 의약품 안전관리책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것을 기대했다. 

한편 행정예고 관련 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있습니다.