식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다.

조치된 품목으로는 로바스과립, 카슈트산, 카슈트현탁액, 포스포정, 동인당나프록센정, 디오본1000정, 디오본포르테정, 엔디현탁액, 파이에온정, 팜시드정 10mg, 하나막스정, 헬시캄에스정, 디카맥스1000정 등이다.

이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 동인당제약의 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.

이번 식약처가 발표한 제조 및 판매 중지된 기타 1개 수탁사는 다림바이오텍으로 밝혀졌다. 식약처는 다림바이오텍의 디카맥스1000정도 제조 및 판매를 중지하고 회수 조치에 들어간다.