식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 16일 발간한다.

이번 해설서에는 의약품을 치료용량 범위 또는 용량이상을 복용했을때 생리적 기능에서 나타날 수 있는 잠재적 약력학적 효과들을 기술하고 있다.

주요 내용에는 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.

기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’은 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있다. 특히 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’에 새로운 전기를 마련하게 되는 셈이다.

hERG 채널 평가는 'human eag-related gene'를 통해 발현되는 세포막에 포타슘(K+) 이온 통로로 부터 심근세포 심부정맥 이상을 예측하는데 쓰인다.

식약처는 앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

한편, 민원인안내서에 대한 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.