29일 식품안전처가 코로라19 백신 얀센주에 대한 품목허가 진행사항을 지난 28일 열린 자문단 회의를 통한 결과를 전격 발표했다.

'한국얀센의 코로나19백신에 대한 임상 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성, 효과성 검증 자문단 회의를 진행한 바 있다.

이번 자문단 회의에서는 각계 인사를 비롯 감염내과 전문의 및 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 6명이 참여한 것으로 파악된다.

식약처에 따르면 얀센주의 임상시험 결과, 미국과 벨기에 등지에서 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 4건의 임상을 종합적으로 분석해 백신 또는 대조약물 투여 받은 총 4만 3,783명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 6,915명)을 조사했다.

그 결과 코로나19로 확진받은 사람의 경우 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과를 확인했다고 조사단은 밝혔다.

이는 식품의약품안전처(식약처)의 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단)은 얀센 코로나19 백신의 만 18세 이상 ‘1회 투여’에 대한 예방 효과를 인정한 것이다.


검증 자문단은 코로나19 백신·치료제 허가심사를 위한 식약처 삼중 자문의 첫 단계다.

이어 28일 이후의 경우 백신군(66명), 대조군(193명)의 예방효과를 보였다고 덧붙였다. 백신 예방율을 연령대로 살펴보면 우선 65세 이상에서 14일 이후의 예방율이 80%를 넘겼다. 또 28일 이후에는 74.0%다. 이어 18세에서 64세의 미만의 경우 14일 이후 예방율이 64.2%, 28일 이후 65.1% 보여 기저질환이 없는 경우 꾸렷한 예방효과를 보이고 있다.

또한 기저질환이 없는 경우는 앞의 나온 결과와 상반되었다. 28일 이후 72.6%의 높은 예방율을 보였고 14일 이후보다 3.5% 높았다.

무엇보다 이번 임상 결과에서는 기저질환자의 경우가 눈에 띈다. 이들의 경우 14일 이후 62.9%다. 중증의 경우 코로나19 예방에 대해 조사단은 백신 투여 28일 이후에서 85.4%를 효과를 보여 76.7%를 보인 14일 이후 임상자보다 미세한 효과를 보였다. 이는 14일 이후의 임상 참여자가 28일 이후보다 높다.

식약처는 면역원성 평가 결과도 내놨다. 면역원성 평가는 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로 활용돼 투여 후 몸안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가한다.

면역원성 평가에는 미국과 벨기에, 일본, 독일, 스페인, 네델란드 등이 참여했다. 그 결과, 코로나19 바이러서 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교할 때 백신 투여 4주 후부터 항체가가 4배 이상 증가한 것으로 나타냤다. 이는 대상자 비율 등을 종합적으로 분석해 혈청전환율이 95% 이상으로 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상의 경우 100명을 기준해 95명이 효과를 나타냈다는 것을 입증한다.

식약처는 얀센주에 대한 허가 심사 관련 사항을 이번주 계획할 것으로 기존 아스트라제네카 백신의 부작용 등을 고려할 것으로 예상된다.

백신 접종 후 예측되는 이상사례의 경우 총 6,736명을 대상으로 백신 투여 후 7일간의 조사를 진행해 국소 주사부위통증과 예측되는 이상사례 등을 발표할 예정이다.

물론 국소 반응의 경우 모든 성인에 비해 65세 이상의 고령에게 중증도와 발생빈도가 낮게 나타난다는 것은 아스트라제네카 백신을 통해서도 입증된 바 있다.

하지만 식약처는 예측되지 않은 이상사례에 대해 백신 접종 후 4주까지의 결과를 지켜보겠다고 강조했다.

특히, 이번 임상 결과상 아스트라제네카에 비해 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%),설사(0.3%)를 나타내 백신 투여시 예측되는 이상사례가 적은 것으로 식약처는 결론냈다.

이어 식약처는 신청 품목의 안전성과 효과성 그리고 허가시 고려해야할 상항 등을 종합적으로 분석해 다음달 1일 중앙약사심의원회에 자문을 거쳐 당일 오후 발표한다는 입장을 확인했다. 이후 식약처는 최종점검위원회를 남기고 있다.