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식약처, 원료의약품 등록 관리 국제조화 추진오는 18일 시행 원료의약품 등록에 관한 규정…원료의약품 등록제도 개선
김형진 기자  |  wukbar@naver.com
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승인 2021.02.15  09:37:39
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오는 18일부터 시행을 앞둔 「원료의약품 등록에 관한 규정」이 15일 개정된다.

 

원료의약품 등록 제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도로 식약처는 이번 개정으로 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높일 것으로 기대하고 있다.

 

식약처는 시행에 앞서 개정내용은 공개했다.  개정내용에는 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화* ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다.

 

현행 「의약품등의 안정성시험 기준」(식약처 고시)에 준하는 자료 제출 → (개정) 품목허가ㆍ신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출 가능이 가능하다고 식약처는 설명했다.

 

식약처는 이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다고 밝혔다.

 

한편, 자세한 내용은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.

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