한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 15일 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)가 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 인플루엔자 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전3의 항바이러스제로, 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다.

단 한 번의 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라  인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 전염 예방에도 효과적이다.

조플루자의 예방요법 적응증 확대는 2020년 7월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 지(New England Journal of Medicine)에 발표된 BLOCKSTONE  임상 연구를 토대로 이루어졌다.

2018-2019절기에 일본에서 진행된 BLOCKSTONE 임상 연구는 인플루엔자에 감염된 ‘인덱스 환자(index patients)’ 545명과 접촉한 가족구성원 749명을 대상으로 이루어진 다기관·이중맹검·무작위배정 임상연구다. 연구에 참여한 환자들은 1:1로 조플루자 투여군(n=374)과 위약 투여군(n=375)에 배정됐다.

BLOCKSTONE 임상 연구 결과에 따르면 인플루엔자에 감염된 가족 구성원과 접촉한 이후 조플루자를 투여했을 때, 조플루자는 1회 경구 투여만으로 위약과 비교해 통계적으로 유의미한 감염 예방 효과를 보였다.

BLOCKSTONE 임상 연구에 참여한 12세 이상의 환자 가운데 조플루자 투여군에서는1.3% 만이 인플루엔자에 감염되었으며, 위약 투여군의 감염율은 13.2%로 나타났다. (위험조정비율0.10;95% CI, 0.04 – 0.28)

조플루자 투여와 관련한 이상반응 발생률은 동일 투여군에서 1.9%, 위약투여군에서 1.6%로 보고됐다.
 

한국로슈에서  감염 질환(Infectious Disease)팀을 이끄는 유하진 리드는 “인플루엔자(독감)은 매해 막대한 사회경제적 부담을 발생시켜온 심각한 감염병으로, 유행 시기마다 많은 환자와 환자 가족들의 건강과 삶의 질을 위협하고 있다”며 “조플루자의 이번 적응증 확대로, 인플루엔자 증상이 있는 환자와 밀접접촉하는 경우 단 1회 경구 복용만으로 감염을 예방할 수 있는 치료 옵션을 우리나라의 독감 치료 현장에 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

닉 호리지 대표이사는 “조플루자는 뛰어난 임상적 유용성과 복약편의성을 동시에 갖춘 혁신 신약으로, 연구 개발에 대한 열정과 환자중심주의라는 로슈의 가치를 대표하는 치료제”라며 “한국로슈는 앞으로도 인플루엔자 치료 분야에서 꾸준한 연구와 혁신을 통해 사회적으로 큰 손실을 발생시키는 감염 질환을 극복하는 데 앞장서겠다”고 전했다.

지난 2018년 2월 조플루자는 일본 후생노동성  허가 이후 같은 해 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)7 으로부터도 허가를 획득했으며, 한국에서는 2019년 11월에 식품의약품안전처로부터 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료제로 승인된 바 있다.