|
코로나시국이다. 2021년에도 계속될 전망이다. 국내에서도 기존약물의 약물재창출을 통해 근본적인 코로나 치료제에 대한 임상을 진행중이다. 국내의 경우 s사의 치료제가 주목받고 있지만 안전성면에서는 그 실체가 불분명하다.
여기서 주목되는 제품이 신풍제약 '피라맥스'다. 본지가 주목하는 것은 피라맥스의 경우 임상을 할만한 '안전성'이 이미 '임상 4상'까지 완료되어 코로나치료제로 그 효능에 대해 확인검증 중이라는 사실이다
아프리카 3개 국가에서 4000여 명의 환자를 대상으로 진행된 피라맥스 임상4상의 결과가 발표됐다.
임상 결과에 따르면 피라맥스 투약군은 AL, 또는 ASAQ 투약군 대비 28일 차에서 높은 말라리아 완치율을, 42일 차에서 재감염 억제율에서 우수한 효과를 보였다.
또 2년간의 말라리아 재감염횟수와 기생충 소실 시간에 있어 타 약제인 AL, ASAQ 대비 임상적으로 우수한 결과를 나타내며 안전성을 입증했다.
이날 심포지엄에서는 피라맥스의 ACT약제의 라이프사이클 연장에 대한 역할과 MMV(Medicine for malaria venture)와 공동 개발하는 과정에서의 임상 결과는 물론, 미래 말라리아 질병관리 정책에 부합할 수 있는 글로벌 신약으로서 주목을 받으며 심포지엄에 참석한 100여 명의 연구자, 의료진, 정부 기관 관련자들의 높은 관심을 받았다.
신풍제약 관계자는 “피라맥스가 세계 말라리아 관련 학회에서 임상결과를 발표한 것은 지난 2017년 미국에서 진행된 미국 열대의학학회(American tropical medicine &Hygiene) 이어 두 번째”라며 “국내 제약사가 개발한 신약으로 국제학회에서 특별 심포지엄이 진행된 것은 이번이 처음”이라고 말했다.
이 관계자는 “말라리아 의학계에서도 가장 규모가 큰 학회에서 심포지엄을 개최한다는 것 그 자체만으로도 의미가 있을 뿐만 아니라, 신약의 글로벌 마케팅의 우수사례이자, 피라맥스의 임상적 우수성을 세계에 알릴 수 있었던 기회였다”고 평가했다.
| |
 |
|
| ▲ 2020년을 빛낸 신풍제약 유제만 대표(사진) |
피라맥스는 2000년부터 독자적으로 12년의 연구 기간을 거쳐 개발한 국산 신약이다. 2012년 유럽의약품청 허가, 2017년 세계보건기구 필수의약품 리스트 등재, 2018년 미국 식품의약국의 희구의약품 지정 등을 받았다. 2018년 아프리카에 시판된 뒤 현재 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등에서 국가 치료지침 1차 치료제로 등재되었다.
피라맥스는 국제학술지 등이 코로나19 치료제 가능성에 대해 연구결과물을 게재하면서 관심이 높아지고 있으며, 영국 런던 세이트조지스의과대학 연구팀 등 연구자 주도 임상시험 지원도 활발히 논의 중이다.
해당 논문에서 산제프 크리슈나 교수는 "아직 피로나리딘·알테수네이트가 코로나19에 치료효과가 있다고 단정하기는 이르지만 실험실 연구 결과는 유망하다"며 "코로나19 치료기간을 앞당기고 생존율을 높이기 위해 임상시험을 빠르게 진행해야 한다"고 말했다.
피라맥스’는 이미 국내(식약처)와 유럽(EMA Article 58조) 및 아프리카 21개국에서 허가받았다. 건강한 지원자에서의 임상 안전성과 약물동태 뿐 아니라, 4천례 이상의 허가임상과 95만 명 이상의 말라리아환자치료임상, 재 투여와 투여 후 2년까지의 안전성자료를 확보하고 있다.
‘피라맥스’의 현재 복합비(피로나리딘인산염 대 알테수네이트 비율 3:1)에서 유의미한 항바이러스 효과가 기대되고 있으며, 추가기전연구가 진행될 예정이다. 코로나19 바이러스에 대한 in vitro 억제효과가 확인됨에 따라, 임상시험과 임상의들의 자율적 판단에 따라 코로나19 환자에서 허가외 사용에도 대폭 진전이 예상되며, 신풍제약도 임상 례에서의 피라맥스 효과 검증에 대해 큰 관심을 가지고 있다.
| |
 |
|
| ▲신풍제약 유제만대표(왼쪽)가 약국신문 이상우 대표와 수상포즈를 취했다 |
피라맥스는 이미 안전성이 확보된 제품이다. 코로나치료제로 유의미한 의약품으로 도약을 기대한다. 이 모두는 장용택 신풍제약 창업자가 기업을 세운 '인류건강기업 신풍제약의 사풍'과 연결된다. 이번에 2020년 올해인물상을 수상하신 유제만 대표께 축하의 말씀을 전한다.
< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
