암젠코리아(대표: 노상경)는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 ‘이베니티 프리필드시린지(Evenity Pre-filled Syringe, 성분명: 로모소주맙)가 12월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 2일 밝혔다.

'이베니티'는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제다. 스클레로스틴을 표적해 골형성에 관여하는 조골세포의 생성을 활성화하는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 억제하는 이중작용 기전을 가지고 있다. 

이번 급여 고시에 따라 이베니티는 12월 1일부터 기존 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나  사용할 수 없는 환자 중 ▲65세 이상의 폐경 후 여성이며 ▲중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle  제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 이하이고 ▲골다공증 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함)한 환자에게 보험 급여가 인정된다.

또한 이베니티 투여 종료 후 골밀도 검사를 실시하여 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수억제제(알렌드로네이트 경구제 또는 데노수맙 주사제)로 전환 투여가 인정된다(이베니티 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정).

골다공증 골절은 일단 한 번 발생하면 골밀도와 관계없이 척추, 고관절, 손목 등에서 재골절 위험이 크게 증가한다. 실제 골다공증 골절 환자 4명 중 1명(25%)은 1년 내 재골절을 경험하는 것으로 알려져 있어 골절 치료와 함께 재골절 예방을 위한 약물치료를 즉시 시행하는 것이 필요하다. 

전체 고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5인 폐경 후 여성 환자 7,180명을 대상으로 진행한 위약 대조 3상 임상시험인 FRAME 임상연구에서 이베니티®는 치료 12개월 시점에서 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 73% 감소 시켰다(p<0.001).

또한 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 골다공증 여성 4,093명을 이베니티®와 알렌드로네이트(Alendronate) 투여군으로 나눠 12개월 동안 치료를 진행한 ARCH 연구에서는 알렌드로네이트 투여군에 비해 이베니티® 치료군의 새로운 척추 골절 발생 위험은 37% 감소했다(p<0.001).

암젠코리아 이화복 상무는 “첫 골다공증 골절 발생 이후의 재골절 위험은 급격하게 증가하기 때문에 꾸준하고 적극적인 약물치료를 통해 골절을 예방하는 것이 골다공증 치료의 관건”이라며, “이번 이베니티 급여 적용을 통해 국내 골다공증 골절 초고위험군 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있는 환경이 마련되어 기쁘게 생각하고, 골다공증 환자의 약제 접근성 향상을 위해 노력해준 정부 관계자분들께도 감사하다”고 밝혔다.

올해 미국임상내분비학회∙내분비학회(AACE∙ACE)는 폐경기 골다공증 진단 및 치료 가이드라인 개정을 통해 골다공증 골절 초고위험군(Very-High-Risk)을 새롭게 정의하며, 이중작용의 골다공증 치료제 이베니티 처방을 권고했다.

한편, 이베니티는 지난 해 5월에는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가 받은 바 있다. 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg씩 연속 2번 피하주사한다. 총 12회 투여하며, 이후에는 골흡수억제제를 통해 약물 치료를 지속하는 것이 필요하다.