메디데이터와 제넥신은 면역치료제 GX-I7의 코로나19 치료제 개발 임상시험과 코로나19 DNA 백신 후보물질 임상시험에 메디데이터의 전자동의서(eConsent) 솔루션을 비롯한 레이브 클리니컬 클라우드를 도입했다고 23일 밝혔다.

제넥신은 범부처신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원’ 사업의 주관 연구기관으로, 백신 GX-19의 임상 1∙2a상을 통해 안정성과 면역반응을 확인한 후 2b∙3상을 위한 시료 생산 및 공정 개발을 진행할 예정이다. 또한, 2상부터는 인도네시아, 터키 등 해외 파트너사와 대규모 임상을 계획 중이다.

코로나19 치료제로 개발중인 면역치료제 GX-I7(NT-17)은 국내에서는 지난 8월 식약처에서 임상 1b상 승인을 받았으며, 미국에서는 관계사인 네오이뮨텍이 미국국립보건원(NIH)과 협업해 1상을 진행하고 있다.

국내외에서 활발히 임상을 진행 중인 제넥신은 코로나19로 인해 임상 참여자와 연구자 간의 전통적인 대면방식 동의가 어려워진 상황을 해결하기 위해 메디데이터의 전자동의서(eConsent) 솔루션을 활용하기로 결정했다. 코로나19 환경에서 신속한 참여자 모집, 등록 과정 간소화, 참여자의 임상 이해도 증진, 중도이탈율 감소 등의 효과를 기대하고 있다.

기존의 종이 동의서는 어려운 용어와 방대한 내용으로 인해 의사에게 부연 설명을 듣더라도 참여자들이 깊이 이해하기 쉽지 않다는 우려사항이 있었다. 메디데이터 레이브 eConsent는 애니메이션, 그림 등을 활용한 설명을 통해 보다 직관적인 임상시험 관련 안내를 제공하며, 퀴즈를 통해 참여자의 이해도를 확인할 수도 있다. 참여자와 보호자는 서명 이후에도 전자동의서에 접근이 가능해 필요시 열람할 수 있다.

레이브 eConsent는 임상시험 문서 관리 측면에서도 도움을 줄 수 있다. 전자동의서로 전환하면 문서 관리 및 보관이 보다 용이하며, 환자 서명 누락 및 날짜 오기재 등을 간편히 확인할 수 있다. 캘리포니아 퍼시픽 메디컬센터 연구에 따르면 종이 동의서를 받은 대상자가 58%의 내용을 기억한 반면 전자동의서를 작성한 대상자는 75%의 내용을 기억했다.

성영철 제넥신 대표이사는 “국내에서 유일하게 코로나19 DNA 백신 임상을 진행중인 제넥신은 혁신적인 치료제 개발로 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 향상시키고자 하는 사명을 가지고 있다”며 “메디데이터 eConsent 도입은 대상자 중심 임상 디자인에 한 걸음 더 가까워진 것”이라고 밝혔다. 이어, “팬데믹 확산으로 국민적 불안이 커지는 가운데 제넥신은 백신 및 치료제 개발에 비대면 방식을 적극 활용해 더욱 안전하게 임상을 진행할 수 있게 되었다”라고 전했다.

메디데이터 코리아 홍성용 총괄대표는 “전자동의서는 대상자에게 정보를 정확히 전달할 수 있는 효과적인 방법으로 이미 세계 약 30여개국이 활발히 사용하고 있다”며, “메디데이터는 이번 파트너십을 통해 제넥신이 효율적인 코로나19 백신 및 치료제 임상시험을 진행할 수 있도록 전폭적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.

한편, 제넥신의 코로나19 치료제로 개발중인 면역치료제 GX-I7(NT-17) 임상시험의 Project Management(과제 총괄 관리)  담당하고 있는 사이클룩스 김성은 전무는 “동의서는 임상시험의 정보를 환자에게 제공하는 중요한 문서로 대상자들이 쉽게 이해할 수 있도록 정확하게 정보를 제공하는 것이 중요하다. 전자동의서는 애니메이션과 같은 다양한 콘텐츠를 통하여 시각적, 청각적 정보를 동의서와 함께 제공할 수 있어 대상자의 이해를 높일 수 있다. 현재, 비대면 임상시험 진행이 필수적이기에 코로나19 관련 임상시험에 'eConsent'를 도입하게 되었으나, 향후에는 코로나19 관련 임상시험 뿐만 아니라 다양한 임상시험에 활용도가 높아질 것으로 기대한다.”고 밝혔다.