식품의약품안전처(처장 김강립)는 ｢인체조직법 시행령｣과 ｢인체조직안전에 관한 규칙｣ 개정안을 20일 입법예고했다. 

이번 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과금액을 상향하는 한편, 행정처분 기준을 정비하는 등 그동안 제도 운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위한 조치다.

인체조직은 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위해 이식하는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(이상 11종)이 있으며, 뇌사자 또는 사망자로부터 기증받거나 생존자의 외과수술 시 제거되는 인체조직을 기증받을 수 있다.

주요 내용은 ▲어려운 용어 변경, ▲과태료 부과금액 합리화, ▲행정처분 기준 정비, ▲조직은행 허가 등 업무 이관 등이다.

우선 식약처는 인체조직 중 ‘심낭’(心囊, 심장을 둘러싸고 있는 막)을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘심장막’으로 용어를 변경한다.

또한, ➊시정명령을 이행하지 않은 경우 및 ➋조직채취·이식에 관한 기록에 대한 유족의 열람 요구를 거부한 경우에 부과하는 과태료 금액 상한액이 낮아 이를 최대 2배까지 상향한다.     * [시정 미이행]  (현행) 20만원, 30만원, 50만원 → (개정) 30만원, 50만원, 100만원[열람 거부] (현행) 20만원, 50만원, 100만원에서 30만원으로 2, 3차에 걸쳐 동일하다.

식약처는 행정처분 기준을 정비했다. 하나의 행위가 두 개 이상의 기준을 위반한 경우 가장 무거운 처분기준만 적용하도록 기준을 명확히 한다는 차원이다.

예를 들어 조직은행에서 인체조직 수입에 관한 표준작업지침서에서 정한 사항을 준수하지 않은 경우 ‘업무정지 1개월’ 또는 ‘경고’ 처분이 가능했으나, 앞으로는 ‘업무정지 1개월’ 처분이 이뤄질 전망이다.

식약처는 조직은행의 (변경)허가 및 허가갱신 등에 관한 업무를 지방식약청에게 이관해 민원행정의 효율화를 꾀한다고 밝혔다..
 

올 11월 기준 전국 124개 조직은행이 식약처의 허가를 받고 있다.

김강립 식약처장은 "이번 입법예고를 통해 제도 운영상에 나타난 미비점이 개선될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 인체조직이 사용될 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다"며 "인체조직의 국내 자급률을 높이기 위해 많은 국민께서 인체조직 기증희망자 등록에 참여해주길 바란다"고 밝혔다.