서로 미루는 풍토 포착...수출과 관련 사항 문의 한의약정책국서

KF마스크업체 식약처 눈치보기

전자 마스크 버젓이 시판중에도 최근 승인두고 늦장대응
 

서로 모호한 판정. 수출 및 유통도 서로 딴판인 KF기준 마스크. 그동안 KF94, 80마스크 안정성 논란에 이어 전자마스크도 현재 최근 승인을 두고 시끄럽다.

시판된 지 4개월이 넘게 전자 마스크는 의료현장을 비롯 일상생활에서 찾기 힘들어지고 있다. 공산품으로 분류돼 그동안 전자마스크는 시중 유통되고는 있지만 일반적인 시판이 불가능한 형편이다.

특히 일종의 생활 마스크라고 불리는 KF94, 80과는 같은 일회성 마스크와는 선을 그을 수 있지만 식품의약품안전처의 늦장 대응도 도마에 오른다.

지난 7월 LG전자는 전자마스크를 시판하며 연세세브란스병원에 마스크 2천개를 기부했다. 하지만 기부 한달이 넘도록 의료진들에게 사용되지 않고 창고에 방치되고 있다.

이를 두고 세브란스 관계자는 "의료현장에서 사용하기 편리하지도 않지만 시판된 후 식약처의 의약외품 승인을 받지 않아 현장에서 사용하기 껄끄러운 부분이 작용했다"고 밝혔다.

이는 의료현장에서 사용되고 있는 공인된 마스크와는 다른 부분도 있지만 의약품과 다른 기준인 의약외품 관리에 있어 관계당국의 눈치를 봐야 한다는 당위성도 작용한 셈이다.

식약처는 19일 자료를 통해 그동안 전자 마스크 승인이 늦어진 이유에 대해 설명했다. 식약처에 따르면  마스크는 공산품과 의약외품으로 나눌 수 있으며, ‘공산품’의 경우 별도 식약처의 허가 없이 판매 가능하고, ‘의약외품’의 경우 안전성·유효성 등 심사를 통해 허가를 받아야 판매할 수 있다고 밝혔다.

일각에선 식약처가 일종의 규제 일변으로 마스크의 유통 및 안정성에 과한 기준을 들고 있다고 반기를 들었다. 특히 코로나19에 있어 방역을 할 수 있는 KF94마스크의 경우 일종의 식약처의 관리감독이 현장중심으로 이뤄지다 보니 일부 불량 마스크의 유통이 이뤄진 후 발견돼 회수되는 비율이 매우 높다.

마스크 관계자들은 식약처의 마스크 관리가 일종의 규제 또는 감독 비중을 크게 둬 일종의 '우리만의 리그' 수준에 그치고 있다고 밝혔다. 마스크업체에서는 지난달 초 KF94마스크의 생산 초과와 관련 일부 마스크에 한해 쿼터제를 사실상 폐지하는 방향으로 선회했다는 불편한 진실도 나왔다. 또 다른 관계자는 "공산품이 아닌 전세계 어디에도 없는 KF기준을 들고 와 수출을 진행하는 것도 어려운데 다른 제품을 수출한다는 것은 꿈도 못 꿀 일"이라고 밝혔다.

이는 KF94마스크의 유통과 생산에 있어 국가가 생산 유통 물량을 아직까지 관리해 마스크의 수출 및 국내 생산의 자율권마저도 통제한다는 것을 암시한다.

이로써 마스크의 유통과 생산에 있어 산업통산자원부의 지휘 및 감독 사항이 배제된 것이 아니냐는 관측과 함께 식약처 스스로 의약외품으로 분류된 마스크의 전반적인 업무를 담당해야 하는 우려도 나온다.

최근 한 마스크 유통업체로부터 한통의 제보를 받았다. 이 수출업자는 마스크 수출에 있어 최종판매자를 기입하는 것을 두고 식약처와 산업자원부에 문의를 했지만 뚜렷한 답변을 받지 못한 채 수출을 좌절된 바 있다.

이러한 사례가 최근들어 빈번하게 발생되고 있다는 소문도 나온다.  다른 유통관계자에 따르면 산업자원부에 문의를 해 봐도 소용없고 식약처에 문의를 해도 돌아오는 답변은 '모른다' 또는 '기존에 했던 대로'라는 내용이다.

지난 13일 본지 기자는 식약처에 같은 문의를 한 경험이 있다. 기존 했던 대로 하면 되지 않느냐는 퉁명스런 답변만 돌아왔다.

LG전자는 홍콩, 대만에 이미 전자 마스크를 수출했다. 의약외품이 아닌 공산품으로 분류됐지만 따지고 보면 의약외품으로 분류돼 승인을 받아야 하는 사안이다. 하지만 식약처의 수출에 있어서의 모호한 답변이 돌아오는 이유에는 다른 이유도 존재할 수 있다.

그동안 마스크 쿼터제를 실시한 후 아직까지 수출관 관련 식약처의 마스크 관리 부서가 이를 관할하지 않고 한의약정책실에서 수출업무를 관할하고 있다는 것은 분명 마스크의 내수와 수출 기준의 모호성을 알 수 있다.