한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)가 지난 1일부터 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 5일 밝혔다.

탈츠는 2018년 8월 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 2019년 7월 성인 활동성 건선성 관절염에 급여 적용된데 이어 지난 1일 개정된 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’개정에 따라 중증의 강직성 척추염 환자에도 급여 치료가 가능해졌다.

급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자다. 이번 탈츠의 급여 적용으로 중증의 강직성 척추염 환자는 기존 TNF 억제제에서 치료 실패 시 탈츠를 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다.

급여 적용 대상에 해당되는 환자는 탈츠를 16주간 사용 후 최초 투여 시점보다 강직성 척추염 질환 활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(Scale 0- 10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.

또한 탈츠에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 다른 인터루킨-17A 억제제(세쿠키누맙)로 교체 투여 시 급여를 인정한다.1 기존 인터루킨-17A 억제제 또한 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 탈츠로 교체 투여 시 급여가 인정되고 있다.

탈츠는 기존에 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 투여받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 COAST-V 임상 연구와 1개 또는 2개 이하 TNF 억제제에 비정상적인 반응을 보이거나 불내성을 보이는 환자를 대상으로 한 COAST-W 임상 연구 결과를 통해 위약 대비 유의한 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하며, 지난 2월 강직성 척추염에 대한 적응증이 확대됐다. 

김태환 한양의대 류마티스내과 교수는 “강직성 척추염 환자들은 만성 요통, 피로, 강직으로 인한 일상생활에서의 어려움이 크기 때문에 치료법의 유의한 증상 개선이 중요하다.”며 “탈츠는 강직성 척추염 증상을 40% 이상 개선했음을 의미하는 ‘ASAS40’ 수치를 일차 결과 지표로 살펴본 임상 연구에서 유의한 결과를 보여주었고, 효과가 52주간 지속되었다는 점에서, 많은 환자들과 의료진들이 이번 탈츠의 보험 급여 소식을 환영할 것이라 생각한다.”고 밝혔다.

탈츠 투여군은 치료 16주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염의 증상을 측정하는 척도인 ‘ASAS40 (국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선)’ 을 달성한 비율이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 기록했다. 이후 52주차까지 임상적 개선효과가 지속되었다.  ASAS40은 유럽의약품감독국(EMA)에서 권고하는 표준 임상지침으로, 강직성 척추염 임상연구에서 이를 1차 결과지표로 설정한 것은 탈츠가 유일하다.

알베르토 리바 한국릴리 대표는 “강직성 척추염은 심각한 요통과 강직을 유발하는 질환으로, 치료를 하지 않을 경우 환자의 운동능력에 상당한 영향을 줄 수 있다. 이러한 환자들에게 인터루킨-17A 억제제인 탈츠가 활동성 강직성 척추염의 2차 치료제로 급여되었다는 소식을 전하게 되어 기쁘다. 탈츠가 현재 급여 적용이 되고 있는 건선, 건선성 관절염에 이어, 성인 활동성 강직성 척추염 환자들에게서도 중요한 치료 옵션이 될 것이라 자신한다.”고 말했다.

인터루킨-17A(IL-17A)는 활성화된 T세포에서 생산되는 전염증성 사이토카인으로, 관절염에서 조직의 염증과 파괴를 야기하는 염증반응 경로의 주요 매개체로 작용한다.  탈츠는 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합하여 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해, 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전으로 기존 TNF 억제제 대비 건선과 건선성 관절염에서 우수한 치료 효과를 확인한 바 있다