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임상 3상서 '린파자 '환자 대상 PFS' 개선 입증진행성 난소암 환자서 1차 유지요법 안정성, 효용성 입증돼
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.09.22  12:39:21
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한국아스트라제카와 MSD는 린파자(성분명 올라파립)가 새로 진단된 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 위약 대비 장기적인 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증했다고 밝혔다.

 

연구에 참여한 임상 참여자는 환자들로 구성돼 이들의 경우 백금 기반 화학항암요법에 완 전 또는 부분 반을 보였다.

 

난소암은 지난 2018년 기준 전세계 여성 암 사망 원인 여덟번째 높다. 특히 세계적으로 약 30만 명이 새롭게 진단을 받아 그 중 약 18만 5000명의 목숨을 앗아가고 있었다.

   
 

소암 환자의 약 22%는 BRCA 1/2 변이에 해당된다고 의학게는 분석을 통해 밝히고 있다. 한국아스트라제네카는 3상 연구인 SOLO-1의 5년 추적 관찰 데이터를 분석한 결과, 린파자는 질병의 진행 또는 사망 위험을 67% 줄이고(hazard ratio [HR] of 0.33; 95% confidence interval [CI] 0.25-0.43), 무진행 생존기간 중간값은 56개월로 개선시킨 것으로 나타났다.

 

이에 반해 위약 투여군은 무진행 생존기간 중간값이 13.8개월에 그쳤다. 치료 5년째에는 린파자 치료군 환자의 48.3%가 질병 진행 없이 치료를 지속한 반면, 위약 투여군은 해당 비율이 20.5%에 불과했다. 린파자 치료 기간의 중간값은 24.6개월이며, 위약군의 투여 기간은 13.9개월이었다.

 

SOLO-1 임상 연구에 참여한 왕립 마스던 NHS 신탁 재단 종양 전문의 겸 런던 암 연구소 판독의사인 수사나 배너지(Susana Banerjee) 박사는 “새롭게 진단을 받은 BRCA 변이 진행성 난소암 환자들에게 2년의 유지요법의 치료 이점이 치료가 중단된 이후에도 장기간 지속된 것으로 나타났다. 또한 치료 5년 후에도 치료를 받은 여성 환자의 절반 정도는 암이 진행되지 않았다. 이러한 결과는 BRCA 변이 진행성 난소암 치료에 상당한 진전을 의미한다”고 말했다.

 

호세 바셀가(José Baselga) 아스트라제네카 항암제 연구·개발 담당부사장은 “과거 난소암의 재발은 치료 불가를 의미했다. 우리는 암이 진행되는 단계에서도 린파자 유지요법이 환자의 지속적인 관해에 도움이 된다는 것을 보여준 바 있다”며, “이번 결과는 질병 진행 지연에 도움이 될 수 있는 치료제 제공을 위해 진단 시점에서 환자의 바이오마커를 파악하는 것이 중요한 이유를 분명하게 보여준다”고 말했다.

 

MSD의 글로벌 임상 개발 대표이자 의료 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes) 수석 부사장은 “이번 연구는 5년간 추적 관찰 된 최초의 PARP 저해제 임상으로, 린파자가 무진행 생존기간을 4.5년 이상이나 늘린 것으로 나타났다”고 설명하며, “이에 반해 백금 기반 화학항암요법 1차 치료에 반응을 보인 후 위약을 투여한 경우에는 무진행 생존기간이 13.8개월에 불과했다. 이번 데이터는 역사적으로 예후가 좋지 않았던 난소암 치료에 중대한 이정표를 의미한다”고 덧붙였다.

 

린파자의 안전성 프로파일은 이전 연구에서의 관찰 결과와 일관되었다.  빈도 20% 이상의 가장 흔한 이상반응(AE)은 메스꺼움(77%), 피로/무기력(63%), 구토(40%), 빈혈(39%), 설사(34%)로 나타났다. 3등급 이상에서의 가장 흔한 이상반응은 빈혈(22%)과 호중구감소증(9%)이었다. 또한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 린파자 투여 환자의 12%였다.

 

이번 결과는 지난 19일 온라인으로 진행된 2020 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다.

 

3상 연구인 SOLO-1 임상은 2018년 6월 1차 평가변수인 무진행 생존기간을 충족했다. 이를 바탕으로 린파자는 국내 및 미국, EU, 일본, 중국 등의 여러 국가에서 시판 승인을 받은 바 있다.

 


 

 

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