차바이오텍(대표이사 오상훈)은 면역세포치료제인 ‘CBT101’에 대한 신경교종(Glioma) 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 미 FDA로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

CBT101은 차바이오텍이 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역치료제다. 

미 FDA의 이번 희귀의약품 지정 범위는 재발성교모세포종은 물론 아교세포종(astrocytoma), 핍지교종(oligodendroglioma), 핍지교성상세포종(oligoastrocytoma), 상의세포종(ependymoma) 등을 포함된다.

이로써 모든 악성신경교종(Malignant Glioma)에 대한 것으로, 선제적으로 범위가 확대됐다는데 큰 의의가 있다.  

차바이오텍은 미 FDA의 희귀의약품 지정을 두고  세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. 특히 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축되는 효과도 기대하고 있다.

글로벌 시장 조사기관인 글로벌데이터에 따르면 교모세포종 치료제 시장규모는 2014년 7340억원에서 2024년 3조6천억원으로 성장할 전망이다. 차바이오텍은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 신속한 임상 진행에 따른 제품 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당길 계획이다.

'CBT101’은 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 크게 강화시켰다. 차바이오텍은 지난 2018년 이 기술에 대한 국내 특허를 획득하며 'CBT101’의 상용화 가능성을 높였다.