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식약처, 진단시약 허가‧심사 현황 발표긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 분류
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.09.15  13:55:58
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식약처는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 발표했다.

 

   
▲ <표 : 코로나19 진단시약 현 생산, 공급, 제고, 검사량 도표>

국내 코로나19 진단 시약의 경우 국내 사용이 가능한 제품들로 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이라고 밝혔다.


이어 수출용 166개 제품 허가사항을 공개하며 중 긴급사용승인된 16개 제품을 현재 등록했다고 덧붙였다. 식약처에 따르며 코로나19 진단시약 제품 현황을 보면 FDA EUA의 경우 정식 허가된 후 수출용 확인 검사 제품과 응급 선별 제품 등으로 나워 정식 허가된 제품은 7개, 수출용은 9개다.


또한 국내 방역에 사용 중인 긴급사용 승인된 시약 중 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’과 확진검사 제품에 대한 설명을 이어갔다.

 

식약처는 국내 코로나19 방역활동에 사용하는 진단시약의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추고자 코로나19 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이루어질 수 있도록 지원방안을 마련하여 시행하고 있습니다.
 

또한 현재, 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청하였고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있다고 식약처는 설명했다.


이들 중 유전자진단시약은 9개, 항원진단시약 2개, 항체진단시약은 7개다.

 

이번 브리핑에서는 코로나19 진단시약 생산‧공급‧수출 현황도 공개됐다. 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산하여 이중 329만명분이 공급되었고(9.11. 기준) 지금까지 총 212만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행하고 있다고 설명하며 생산 및 수출현황을 살펴보면 현재 확보된 재고 수준의 경우 약 30만명 분으로 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명분을 감안하면 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량이라고 덧붙였다. 

 

이어 수출용 코로나진단시약의 경우 지난 8월까지 150여 개국에 총 1억9613명분 수출이 이뤄졌다고 밝혔다. 이는 지난 4월 3,464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출하는 것으로 포함하고 있다.

.
식약처는 본격적인 환절기를 맞아 진단시약의 경우 1개 제품의 임상적 성능시험을 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처는 이 제품의 경우 10월경에 허가 및 검사를 완료할 수 있다고 예측했다.

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