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약정원, 2주차 주간 허가 리뷰 공개신규 진입 총 20개 품목...자격요법제 10품목 이어 안과 2, 자율신경제 1품목 허가돼
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.09.15  10:59:38
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약학정보원(원장 최종수)은 9월 2주차 주간 허가 리뷰를 공개했다.

 

지난 7일부터 13일까지 허가 트렌드를 살펴보면 신규 의약품이 총 20품목 허가된 것을 알 수 있다. 효능군별로는 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함)가 10품목, 안과용제가 2품목, 그 외 자율신경제 등 8개 효능군이 각각 1품목씩 허가된 사항이다.

 

이어 허가 상위성분으로는 토파시티닙(tofacitinib) 성분이 10품목, 그 외 레보플록사신수화물 등 10개 성분이 각각 1품목씩 허가되었다.

 

9월 8일에는 세르리포나제알파(cerliponase alfa) 성분의 바텐병(batten disease) 치료제 신약 브리뉴라주 150mg(메디팁)이 허가되었다. 바텐병 또는 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증(neuronal ceroid lipofuscinosis type 2, CLN2)은 리소좀 축적병의 일종으로 트리펩티틸 펩티다제1/2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증 유전자(TPP1/CLN2) 변이로 리소좀에서 단백질을 분해하는 TPP1 효소의 활성이 저하되어 나타난다. 이로 인해 신경세포 등에 리소좀 단백질이 축적되어 시력장애, 보행장애 등을 유발하고 조기 사망에 이를 수 있는 소아 희귀질환이다.

 

세르리포나제알파는 표적 세포에 흡수되어 리소좀으로 전위되며, 리소좀에서 단백질 분해 작용을 수행함으로써 비정상적인 단백질 축적을 막아 증상을 개선한다. TPP1 결핍으로도 알려진 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증(CLN2)의 치료에 사용되며, 뇌실 내 투여에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 의료시설에서 투여되어야 한다. 2주 간격으로 1회 300mg을 카테터 등을 통해 뇌실 내에 주입하며, 만 2세 미만의 환자는 연령에 따라 용량 조절이 필요하다.

 

또한, 9월 2주차에는 류마티스 관절염 등의 치료에 사용되는 경구용 JAK 억제제인 토파시티닙 시트르산염(tofacitinib citrate)의 염변경 제품으로 토파시티닙 아스파르트산염(tofacitinib aspartate) 성분의 젤토파정Ⓡ5mg(대웅제약)이 허가되었다. 이는 지난 8월 보령토파시티닙정 5mg의 허가 후 두 번째 아스파르트산염 제품이다. 또한, 염이 제거된 제품으로 토파시티닙 성분의 잭파즈정 5mg(한림제약) 등 9품목(9개 업체 해당)이 자료제출의약품으로 허가되었다.

 

지난주에는 정신분열증 및 양극성 장애 치료제인 쿠에티아핀 성분 제제(156품목)의 허가변경 지시가 있었다.

 

쿠에티아핀 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 간담도 장애 이상반응으로 매우 드물게 간부전이 보고되어 주의사항에 신설된다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.

 

 
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