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'글로리아', 미FDA로부터 인슐린 바이오시밀러 신약 승인FDA 승인 및 다양한 임상으로 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성 확인
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.07.28  12:23:43
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한독이 국내 판매를 진행하고 있는  ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기저 인슐린 바이오시밀러 신약(미국 제품명: 셈글리(Semglee)으로 승인 받았다고 밝혔다.

 

글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품인 ‘란투스’의 바이오시밀러이다. 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.

 

글라지아의 이번 FDA의 ‘신약 허가신청(NDA, New Drug Application)’ 승인는 보다 안전하고 효과적인 기저 인슐린 바이오시밀러 신약으로 또 한 번 입증 받게 계기를 마련했다는 점에서 특별하다.

 

한독 관계자에 따르면 기존 허가를 받은 유럽, 호주, 인도, 일본, 한국과 더불어 미국에서도 저렴한 치료 옵션을 제공하고 인슐린에 대한 접근성을 확대할 수 있게 됐다.

 

글라지아는 다양한 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인했다. 대표 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인 INSTRIDE 3 등이 있다. 특히, INSTRIDE 3은 2019년 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 ‘상호교환성(Inter-changeability)’ 지침에 맞게 수행된 연구이다. 현재까지 이 지침대로 임상 설계를 하고 완료된 바이오시밀러 연구는 INSTRIDE 3이 유일하다.

 

개발사인 바이오콘은 INSTRIDE 3 연구 결과를 바탕으로 미국에서 셈글리(Semglee)라는 제품명으로 상호교환성 허가 취득을 진행하고 있다. 완료 시 세계 최초로 상호교환성 허가를 취득한 바이오시밀러 제품이 될 전망이다. 상호교환성 허가는 모든 환자에게서 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 산출할 수 있다는 것을 의미한다. 본 허가를 취득한 바이오시밀러는 약국에서 대체 처방이 가능한 제품으로 간주된다.

 

글라지아는 국내 출시된 기저 인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자들에게 보다 경제적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 이뿐 아니라, 사용자의 편의성을 높이기 위해 제품 겉면의 글자 표시를 크게 하고 굴림 방지 디자인을 적용했다.

 

한편, 한독은 1973년 당뇨병 치료제 다오닐을 발매한 이래 40여 년간 ‘토탈 당뇨 솔루션 기업’으로 성장해 오고 있다. 당뇨병 치료제 ‘아마릴’, ‘테넬리아’, ‘슈글렛’, ‘글라지아’ 등과 혈당측정기 ‘바로잰’, 메드트로닉 ‘연속혈당측정 시스템’을 제공하고 있다. 또 업계 최초로 당뇨병 관리 교육 프로그램(EGDM; Essential Guideline for Diabetes Management)을 도입해 꾸준히 진행하고 있으며, 2009년부터는 당뇨병 환우 대상 사회공헌활동인 ‘당당발걸음 캠페인’을 펼쳐 오고 있다.

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