로수바스타틴과 암로디핀 등 많은 제네릭의약품 제조 및 위수탁이 많은 의약품의 경우 량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 ‘비교용출시험’이 아닌 ‘생물학적동등성시험’으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다.

시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선하여 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장하는 ‘우선판매품목허가’ 제도의 실효성을 높이고자, 또한 식약처는 최초 제네릭의약품 개발 업체에 혜택을 부여받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목의 경우 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이다.

그동안 많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황으로 위탁제조 및 생동자료 공동 사용 허가사례가 늘고 있는 상황에서 제네릭 대책이 시급한 것으로 알려지고 있다.

16일 식품의약품안전처(이의경 처장)는 우리나라 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체) 운영 결과를 발표했다.
 

제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 제약업계, 의약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관련자로 구성한 협의체로 그동안 제네릭의 품질과 안전관리를 비롯 국제경쟁력 강화 방안에 대해 집중 논의를 진행했다.

특히 민관협의체에서는 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발 촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진계획을 마련돼 국내 허가 유통중인 제네릭의 모든 전공정이 GMP 적격성 여부를 식약처가 사전 확인하고 나서 허가하고 있다.

현재 위탁제조 품목들은 허가시 3개 제조번호실제 생산후 GMP 자료제출하고 수탁자 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일할 시 1개 제조번호 제출이 가능하다.

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또한 민관협의체는 제네릭 의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향이 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료 입자크기 변등 등 업체 자율적으로 관리하던 제조방법에 대한 변경시  품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화하여 사전 변경허가 하는 체계로 강화하겠고 밝혔다.

예를 들어 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10mg, 20mg)의 경우,  함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 ‘비교용출시험’이 아닌 ‘생물학적동등성시험’으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다..

아울러, 원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높이는 한편,  완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소하겠다는 입장을 덧붙였다.
 

협의체는 제네릭의약품 묶음정보 개발·제공 을 통해 제네릭의약품 묶음정보'를 개발해 식약처 홈페이지 또는 모바일웹을 통해 정보를 제공할 예정이다.

‘제네릭의약품 민관협의체’ 세부시행 방안

제네릭의약품 묶음정보는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록 즉  동일제조소에서 제조되는 동일 제네릭의약품들의‘제품명’, ‘업체명’, ‘의약품분류코드(ATC코드)’와 심평원 약제급여목록 상의‘주성분코드’, ‘제품코드’ 등이 포함된다.
 

현재 오리지널의약품의 특허가 만료되었음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 발생하고 있다. 지난 2019년 12월 기준 특허만료 463개 품목 중 제네릭 미허가 품목수는 절반 이상인 239개에 달한다.