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제네릭의약품...위수탁 관리 책임 명확식약처 '의약품 위,수탁 제조 가이드라인서 구체화
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.07.08  09:58:52
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 위·수탁하여 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 「품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인」을 발간한다. 주요 내용은 ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이다.

 

그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.

 

식약처에 따르며 이번 가이드라인이 발간하면서 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 하고 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 전망이다.

 

식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이다.

 

이번 가이드라인은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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