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'의료기기 공급내역보고' 7월 1일 본격 시행4등급 의료기기부터...유통 이력 등 투명한 이력 추적 가능
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.06.24  09:58:38
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‘의료기기 공급내역 보고 제도’가 다음달 1일부터 본격 시행된다.

 

24일 식약처는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자를 대상으로 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 의료기기통합정보서비스를 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다고 밝혔다.

 

의료기기 공급내역 보고의 주요내용으로는 앞서 보고 의무자는 같고 기한을 다음달 말일까지 매월 보고하게 되어 있다. 이어 보고내용에는 공급자 정보, 공급받은자 정보, 표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등의 제품 정보, 마지막으로 공급정보와 의료기관 공급시 단가와 수량, 일시가 포함되야 한다.


 

식약처 관계자에 따르면 만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 되는데,  코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.


 

아울러, 제도 연착륙을 위해 6월 26일 유튜브*를 통한 온라인 민원설명회를 개최해 제도 소개, 보고 절차, 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이라고 식약처는 덧붙였다.

 

 

이번 온라인 민원설명회는 오는 25일 오후 2시부터 3시까지로 한국의료기기안전정보원 유튜브 채널로 시청이 가능하다.

 

식약처는 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것이라고 밝혔다.

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