식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 오는 25일자로 취소한다고 18일 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다.

메디톡신은 2006년 국내 최초, 세계 4번째로 개발된 보툴리눔 톡신 A형 제제다. 국내 시장점유율 1위인 데다 일본과 태국 등 다수 국가에서 시장점유율 상위권을 차지하면서 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 사유로 품목허가 취소를 결정했다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

또한 메디톡스에 품목허가가 취소된 3개 품목을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 대응하겠다는 밝혔다. 식약처는 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화하기로 했다.

현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이같은 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 계획이다.

이번 사건을 통해 위해도가 낮은 의약품의 경우에도 국가출하승인시 별도의 국가검정없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용했다는 정황을 식약처는 포착한 것으로 알려지고 있다. 식약처는 앞으로 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단한다는 방침을 알려왔다..

이어 서류 조작에 대한 처벌도 강화된다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진한다.

단 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않다는 설명이다. 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합적으로 고려한 중앙약사심의위원회 자문에 따른 것이다.