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약정원, '신규 허가 품목' 공개신규 품목 103개...소화성궤양용제, 순환계용약, 해열·진통·소염제 뒤이어
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.05.21  10:11:47
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5월 첫 신규 의약품 허가 품목은 103개에 달한다.

   
 

효능군별로는 소화성궤양용제가 11개 품목으로 가장 많고 순환계용약 8개 품목, 해열 및 진통제의 경우 7개 품목으로 뒤를 따른다. 

 

약정원이 공개한 성분명 품목수를 살펴보면 히드록시클로로퀸황산염 6개 품목, 실로시트졸 4개 품목, 애엽95%에탄올연조엑스, 라로트렉티닙황산염, 암로디핀베실산염+올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 성분의 품목이 3개가 새로 허가돼 공개됐다.

 

새로 허가된 품목에 대한 날짜별로는 먼저 지난 11일, 라로트렉티닙(larotrectinib) 성분인 표적항암제 신약 비트락비가 캡슐제 및 액제 두 가지 제형으로 허가됐다. 라로트렉티닙은 암세포의 성장을 촉진하는 변이형 TRK 융합 단백질을 저해하는 표적항암제로서 희귀의약품으로 지정된 것.

 

라로트렉티닙은 암세포의 성장을 촉진하는 변이형 TRK 융합 단백질을 저해하는 표적항암제로서 희귀의약품으로 지정된 것. 선택적으로 트로포미오시 수용체 키나제(TRK)를 억제해 해주는 것으로 알려지고 있다, 특히 이 성분의 경우 비트락비가 최초 허가되어 포적항암제로 발암인자 역할을 하는 변이형 TRX 융합 단백질에 작용해 암세포 성장을 지연시킨다.

 

   
 

 

이어 지난 14일, 다발성경화증 치료제로 기허가된 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate) 성분의 건선 치료제가 새롭게 적응증을 획득하여 스킬라렌스장용정제가 허가됐다.

 

지난주에는 혈압강하제인 아테놀롤+클로르탈리돈 복합제제(11품목), 사전피임제인 에티닐에스트라디올 함유제제(26품목), B형 간염 치료제인 엔테카비르제제(5품목), 만성 C형 간염 치료제 NS3/4A 단백질분해효소억제제(3품목), 항생제인 레보플록사신 성분제제(35품목)의 허가 변경 됐다.

 

또 에티닐에스트라디올 함유제제의 주의사항에 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(DAA) 복용 환자에 대한 병용투여 금기 내용이 신설되었다.

 

추가된 품목으로는 만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제로 시판 후 조사 결과 비대상성 간경변 및 간부전 사례가 보고되어 중등도 또는 중증 간장애 환자 또는 비대상성 간경변 병력이 있는 환자에게 투여가 금기된다는 내용이다.

 

약정원은 새롭게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용을 약학정보원 홈페이지(www.health.kr) 또는 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다고 밝혔다.

 
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