식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기의 안전관리를 위해 제정한｢체외진단의료기기법이 1일 시행에 들어간다. 작년 4월 의료기기법에서 분리되며 별도 제정된 체외진단의료기기법은 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있고, 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영했다.

EU 등 주요 선진국의 경우 이미 체외진단의료기기에 대한 별도 법령체계를 운영하고 있다.

이번에 시행되는 체외진단의료기기법과 하위법령은 ▲진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 ▲맞춤형 허가‧인증‧신고 체계로 구분 관리 ▲임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등의 주요내용으로 담고 있다..

특히, 체외진단의료기기 등급분류 중 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 나눠 해당 의료기기의 사용(진단결과)에 있어 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 지정됐다. ○ (맞춤형 허가‧심사) 3~4등급은 허가, 2등급은 인증 및 1등급은 신고로 구분 관리하고, 허가‧인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화

또한 변경허가 간소화를 위해 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 하여 신속한 제품 출시 지원됐고, 임상적 성능시험 기반확대를 위해 임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에 적용돼 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수

체외진단검사 인증제 도입에는 의료기관 및 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제 실시해 별도의 허가절차를 면제해준다.

식약처는 체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대할 수 있을 것이라고 밝혔다.