식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘규제 정부입증책임제 추진계획’에 따라 ‘정부 입증책임제’를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 밝혔다.

식품위생법 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비하여 2021년까지 완료할 예정이다.

정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로서 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이다.

또한 4월 29일부터 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 ‘규제 입증요청제’를 시행한다. 규제 입증요청제는 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최하여 규제필요성 검토하는 제도로 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토하여, 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선된 바 있다.

주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화 하여 기업 부담을 낮추고, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화하여 다양한 제품개발을 유도할 계획이다고 식약처는 강조했다.

개선된 분야는 의약품 '안정성' 심사 수수료 완화와 건기식 규격 적용 완화다, 의약품의 경우 기존 안정성 심사 수수료 신설에 따른 부담을 줄여 신약의 경우 340만원에서 85만원으로 기타 85만원에서 21만원으로 경감된다.

또 건기식의 경우 기능성 원료 규격 적용이 완화돼 기능성 원료 간 배합비율을 고려해 환산한 규격으로 적용한다. 이는 건기식 기준 및 규격 개정된 후 1년이 채 되지 않은 상태에서 기능성 원료의 배합비 1:1로 혼합할 경우 각 규격제를 1/2로 나눠 적용받게 되었다.