¾à±¹½Å¹®
Á¦Ç°¼Ò°³ÁýÁߺм®
Äڷγª'Ç×üÈĺ¸¹°Áú'È®º¸, ¼¿Æ®¸®¿Â¼¼°èÃÖÃÊ Ç×ü¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ '°³Ã´Á¤½Å'°è¼ÓµÈ´Ù
ÀÌ»ó¿ì ±âÀÚ  |  law0709@hanmail.net
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
½ÂÀÎ 2020.04.06  10:45:44
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ¿äÁò ³×À̹ö ±¸±Û msn

¼¿Æ®¸®¿Â ¼­Á¤Áø ȸÀå ¸Þ½ÃÁö

Ãâ¹ü ´ç½Ã ¿ì¸®ÀÇ ²ÞÀº ¸·¿¬Çß´ÂÁö ¸ð¸¨´Ï´Ù.

óÀ½¿£ ÀÌ·¸°Ô Æı«·ÂÀÌ Å« »ç¾÷ÀÎÁö ¸ô¶ú½À´Ï´Ù.

ÀÌ·¸°Ô Èûµç »ç¾÷ÀÎÁö ¸ô¶ú½À´Ï´Ù. ÀÌ·¸°Ô µ·ÀÌ ¸¹ÀÌ µé¾î°¡´Â »ç¾÷ÀÎÁöµµ ¸ô¶ú½À´Ï´Ù.

 

¿ì¸®´Â ¼ö¸¹Àº ¾î·Á¿òÀ» °Þ¾ú½À´Ï´Ù.

±â¼ú·Â, ÀڱݷÂÀÇ ÇÑ°è°¡ ÀÖ¾ú°í, °æÇèµµ ¾ø¾úÀ¸¸ç Á¦µµÀû ¾î·Á¿òµµ ÀÖ¾ú½À´Ï´Ù.

ÇÏÁö¸¸ ²÷ÀÓ¾ø´Â ¿¬±¸°³¹ß°ú ÅõÀÚ, ±×¸®°í ºÒ±¼ÀÇ µµÀüÁ¤½ÅÀ¸·Î ÇãµéÀ» Åë°úÇØ ¿©±â±îÁö ¿Ô½À´Ï´Ù.

 

¼¼°è ±¼ÁöÀÇ ´Ù±¹Àû Á¦¾à»çµéµµ ¿¹°ßÇÏÁö ¸øÇß´ø ‘Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯’¶ó´Â ½Å½ÃÀåÀ» ¸¸µé¾î³Â°í, ÀÌ ½ÃÀåÀ» ¼±Á¡ÇØ ³ª°¡°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÀÌÁ¦ ¼¼°è·Î ³ª¾Æ°©´Ï´Ù.

   
¡ã¼¿Æ®¸®¿Â±×·ì ¼­Á¤Áø ȸÀå(»çÁø)

±Û·Î¹ú ȸ»ç·Î ¼ºÀåÇÏ¿© ´ëÇѹα¹ ¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÀÇ ¹Ì·¡¸¦ ¿­°Ú½À´Ï´Ù.

¿ì¸®´Â ¿ì¸®¸¸ÀÇ ÈûÀ¸·Î ¿©±â±îÁö ¿Ô´Ù°í »ý°¢ÇÏÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ¿À´ÃÀÌ ÀÖ±â±îÁö µµ¿òÀ» ÁֽŠ¸¹Àº ºÐµéÀ» ±â¾ïÇϸ鼭

¿ì¸® »çȸ¿¡, ¿ì¸® ±¹°¡¿¡, ´õ ³ª¾Æ°¡ Àηù¿¡ µµ¿òÀÌ µÇ´Â ȸ»ç°¡ µÇµµ·Ï ³ë·ÂÇÏ°Ú½À´Ï´Ù

¼¿Æ®¸®¿Â ¼Ò°³

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ºÒ¸ðÁö¿¡¼­ ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ‘Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯’ ¶ó´Â ½Å »ê¾÷À» °³Ã´ÇÑ ´ëÇѹα¹ ´ëÇ¥ ±Û·Î¹ú Á¾ÇÕ»ý¸í°øÇÐ ±â¾÷ÀÔ´Ï´Ù. ³²µéÀÌ °¡Áö ¾ÊÀº ±æÀ» °³Ã´ÇÏ¸ç ´«ºÎ½Å ¼º°ú¸¦ Àϱſ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÄɹÌÄÃÀǾàÇ°°ú ½Å¾à °³¹ß, U-ÇコÄɾî Ç÷§Æû »ç¾÷ µî Â÷º°È­µÈ »ç¾÷ Àü·«À» ±â¹ÝÀ¸·Î ±Û·Î¹ú »ý¸í°øÇÐ ±â¾÷À¸·Î Áö¼Ó ¼ºÀåÇسª°¥ °ÍÀÔ´Ï´Ù

 

¼¿Æ®¸®¿Â±×·ì VISION 2030

2021

¹ÙÀÌ¿À∙ÄɹÌÄÃÀǾàÇ° »ç¾÷ Æ÷Æ®Æú¸®¿À ´Ù°¢È­

Àü ¼¼°è ÁÖ¿ä ±¹°¡ ÇöÁö¹ýÀÎ ¼³¸³

Á÷ÆÇ Ã¼Á¦ ±¸Ãà

2025

¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ µî Àüü ÀǾàÇ° ½ÃÀå ÁøÃâ

½ÃÀå ¸¶ÄÉÆà ¹× ¼¼ÀÏÁî ³×Æ®¿öÅ© °­È­

2030

UÇコÄɾî À¶ÇÕ ¹× Network ¿¬°è Ç÷§Æû ±â¹Ý »ç¾÷

ÀÇ·áµ¥ÀÌÅÍ∙AI ±â¹Ý ¸ÂÃãÇü ÀÇ·á¼­ºñ½º Á¦°ø

   
 

 

¼¿Æ®¸®¿Â ¿¬Çõ

2001.10 JVC ¼³¸³À» À§ÇÑ MOU ü°á

2002.02 ¼¿Æ®¸®¿Â ¼³¸³

2005.06 BMS¿Í Á¦Ç° °ø±Þ°è¾à ü°á

2005.07 1°øÀå ÁØ°ø½Ä(50,000L)

2007.12 1°øÀå cGMP »ý»ê ¼³ºñ ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁØ

2008.08 ÄÚ½º´Ú »óÀå

2010.05 ´ë±Ô¸ð ÇØ¿ÜÅõÀÚ À¯Ä¡(½Ì°¡Æ÷¸£ Å׸¶¼½È¦µù½º)

2011.10 2°øÀå ÁØ°ø½Ä (90,000L)

2012.07 ·¥½Ã¸¶ Çѱ¹(MFDS) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

2013.04 CT-P27 ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó ½ÃÇè °³½Ã

2013.08 ·¥½Ã¸¶ À¯·´(EMA) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

2014.01ÇãÁ긶 Çѱ¹(MFDS) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

2014.02 CT-P27 ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 2a»ó ½ÃÇè °³½Ã

2015.03 Àü¹®°æ¿µÀΠüÁ¦ Àüȯ

2015.06 1·2°øÀå cGMP Àü »ý»ê ¼³ºñ¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁØ

2016.04 ·¥½Ã¸¶ ¹Ì±¹(FDA) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

2016.10 ·¥½Ã¸¶ ´©Àû ¼öÃâ¾× 1Á¶¿ø ´Þ¼º

2016.11Æ®·è½Ã¸¶ Çѱ¹(MFDS) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

2016.12 CT-P27 ÀÓ»ó 2b»ó ½ÃÇè °³½Ã

2017.02 Æ®·è½Ã¸¶ À¯·´(EMA) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

2017.07 CT-P16 ÀÓ»ó 1»ó ½ÃÇè °³½Ã

2018.02 ÄÚ½ºÇÇ ÀÌÀü »óÀå

2018.02 ÇãÁ긶 À¯·´(EMA) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

2018.05 ¿¬¼¼´ëÇб³ ÀÇ·á¿ø°ú ÇãÇ÷¼º³úÁ¹Áõ Ä¡·áÁ¦ °øµ¿°³¹ß ¹×

¶óÀ̼±½ºÀÎ °è¾à ü°á2018.08CT-P17 ÀÓ»ó 1·3 ½ÃÇè °³½Ã

CT-P16 ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè °³½Ã

2018.09 ¹Ì±¹ ¿¡¸ð¸® ´ëÇб³¿Í Á׻󵿸ưæÈ­Áõ ½Å¾à °³¹ß ¿¬±¸ Áö¿ø °è¾à

2018.11Å׹ͽýº ¹Ì±¹(FDA) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

Æ®·è½Ã¸¶ ¹Ì±¹(FDA) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ2018.12ÇãÁ긶 ¹Ì±¹(FDA) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

HIV ±¹Á¦Á¶´ÞÇÁ·Î±×·¥ Àå±â °ø±ÞÀÚ ½Åû

2019.01·¥½Ã¸¶SC ±Û·Î¹ú ƯÇã Ãâ¿ø

2019.03 ºñÈļº½É±ÙÁõ Ä¡·áÁ¦ ½Å¾à CT-G20 ÀϺ» µ¶Á¡ ÆÇ±Ç °è¾à

2019.04 ¾ÆÀÌÇÁ·ÎÁ¨ ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ°ú ADED Ç÷§Æû ±â¹Ý ADC ½Å¾à °øµ¿°³¹ß °è¾à

¸®³×Á¹¸®µå ¹Ì±¹(FDA) Çã°¡ ȹµæ

2019.05 1°øÀå Áõ¼³ ÁØ°ø½Ä(Ãß°¡ 50,000L)

2030 ÁßÀå±â ºñÀü ¹ßÇ¥2019.11·¥½Ã¸¶SC À¯·´(EMA) ÆǸÅÇã°¡ ȹµæ

 

Biosimilar

ÀÚ°¡¸éÇãÁúȯ

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÎ ·¥½Ã¸¶¸¦ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡ ¼±º¸À̸ç ÇÕ¸®ÀûÀÎ ºñ¿ëÀ¸·Î ´õ ¸¹Àº ȯÀÚ¿¡°Ô Ä¡·á ÇýÅÃÀ» Á¦°øÇÔÀ¸·Î½á »çȸ°æÁ¦Àû Çõ½ÅÀ» ÀÌ·ç¾ú½À´Ï´Ù. ´©Àû ó¹æ ±â·Ï°ú Àå±â ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ÅëÇØ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ·¥½Ã¸¶´Â Àü¼¼°è ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ±â°ü°ú ȯÀÚÀÇ ½Å·Ú¸¦ ¹Þ°íÀÖ´Â ÃÖÃÊÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÔ´Ï´Ù.

 

Ç×¾ÏÁ¦

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Ç×¾ÏÁ¦ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ºÐ¾ß¿¡¼­ ºü¸¥ ½ÃÀå ¼ºÀåÀ¸·Î ³ôÀº °æÀï·ÂÀ» ÀÔÁõÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ °³¹ßÇÑ Ç÷¾×¾Ï Ä¡·á¿ë ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Æ®·è½Ã¸¶´Â Áö³­ 2017³â À¯·´ EMAÀÇ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº ÈÄ Ãâ½Ã 1³â ¸¸¿¡ À¯·´½ÃÀå Á¡À¯À² 32%¸¦ ´Þ¼ºÇßÀ¸¸ç, À¯¹æ¾Ï∙À§¾Ï Ä¡·á¿ë ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÇãÁ긶´Â Ãâ½Ã ¹Ý³â ¸¸¿¡ À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼­ ¾à 10%ÀÇ ½ÃÀå Á¡À¯À²À» ±â·ÏÇß½À´Ï´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 2018³â ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ÃÖÃÊ·Î ¸®Åö½Ã¸¿ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÎ Æ®·è½Ã¸¶ÀÇ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ ¾à 5Á¶ ¿ø ±Ô¸ðÀÇ ¼¼°è ÃÖ´ë ¸®Åö½Ã¸¿ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ¹Ì±¹ ¸®Åö½Ã¸¿ ½ÃÀåÀº °æÀï»çÀÇ ÀÓ»ó Áß´Ü ¹× ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ Æ÷±â·Î ¹Ì±¹¿¡¼­ µ¶Á¡Àû ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç°À¸·Î ½ÃÀåÀ» ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î ¼±Á¡ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ¸ç, À¯·´¿¡¼­¿Í ¸¶Âù°¡Áö·Î ¾ÐµµÀû ½ÃÀå ÁöÀ§¸¦ È®º¸ÇØ ³ª°¥ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµË´Ï´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 7°³ÀÇ Ç×¾Ï ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» È®º¸ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ±× Áß Àü¼¼°è¿¡¼­ ¾à 8Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ ½ÃÀåÀ» Çü¼ºÇÏ°í ÀÖ´Â ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï, ´ëÀå¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¾Æ¹Ù½ºÆ¾(¼ººÐ¸í : º£¹Ù½ÃÁÖ¸¿, Bevacizumab)ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ CT-P16 ÀÇ ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

   
 

 

New Medicines

·¥½Ã¸¶ SC

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ·¥½Ã¸¶IV(Á¤¸ÆÁÖ»çÁ¦Çü)ÀÇ Åõ¾à ÆíÀǼºÀ» °³¼±ÇÑ ·¥½Ã¸¶SC(ÇÇÇÏÁÖ»çÁ¦Çü)ÀÇ °³¹ß¿¡ ¼º°øÇß½À´Ï´Ù. ȯÀÚ°¡ ½º½º·Î Åõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ·¥½Ã¸¶SC´Â ¼¼°è ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàÇ° ½ÃÀå¿¡ Áö°¢º¯µ¿À» °¡Á®¿Ã °ÔÀÓüÀÎÀú·Î ±â´ë¸¦ ¸ðÀ¸°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ·¥½Ã¸¶SC´Â ÇöÀç À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ ÆǸŠÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß½À´Ï´Ù

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ´ë±Ô¸ð ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ·¥½Ã¸¶SCÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» °ËÁõÇß½À´Ï´Ù.

·¥½Ã¸¶SC´Â ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼­ ÀǾàÇ°ÀÇ È¿´ÉÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ÁöÇ¥ÀÎ ACR, EULAR ¹ÝÀÀ °á°ú¿¡¼­ ·¥½Ã¸¶IV¿Í ºñ±³ÇÏ¿© ±Ù¼ÒÇÏ°Ô ¿ì¼öÇÑ È¿´ÉÀ» º¸¿´À¸¸ç, ÀÓ»ó °á°ú ·¥½Ã¸¶IV ´ëºñ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼º ¸éÀÇ ºñ¿­µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇß½À´Ï´Ù.

·¥½Ã¸¶SC´Â ȯÀÚÀÇ Åõ¾à ÆíÀǼºÀ» ³ôÀÎ ÃÖÃÊÀÇ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦ÇüÀÔ´Ï´Ù. ·¥½Ã¸¶SC´Â ¿À¸®Áö³Î ÀÎÇø¯½Ã¸¿ÀÇ °¡Àå Å« ´ÜÁ¡À¸·Î ÁöÀûµÇ¾ú´ø Åõ¾à ÆíÀǼºÀ» °³¼±ÇÑ Á¦Ç°À¸·Î, ȯÀÚ°¡ ¼Õ½±°Ô ÀÚ°¡ ÁÖ»çÇÒ ¼ö ÀÖ¾î º´¿ø ³»¿ø Ƚ¼ö¸¦ ÁÙ¿©ÁÖ°í Åõ¾à ½Ã°£À» ȹ±âÀûÀ¸·Î ´ÜÃà½ÃÄÑ È¯ÀÚÀÇ ÆíÀǼºÀ» Å©°Ô Çâ»ó½ÃÄ×½À´Ï´Ù

   
¡ã·¥½Ã¸¶SC(»çÁø)

 

¹ÙÀÌ¿Àº¤ÅÍ

Ç×ü-¾à¹° Á¢ÇÕ(ADC, Antibody-Drug Conjugate) ±â¼úÀº ¾Ï¼¼Æ÷¸¦ ¼±ÅÃÀûÀ¸·Î ¼±º°ÇÏ´Â Ç×ü¿¡ Ç×¾Ï Ä¡·á ¾à¹°À» °áÇÕÇØ ¾Ï¼¼Æ÷¸¦ È¿°úÀûÀ¸·Î Á¦°ÅÇÏ´Â Â÷¼¼´ë Ä¡·á ±â¼úÀÔ´Ï´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ±Û·Î¹ú Á¦¾à ±â¾÷°úÀÇ °øµ¿ ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ À¯¹æ¾ÏÀ» ºñ·ÔÇÑ ´Ù¾çÇÑ Á¾¾ç Ÿ°ÙÀÇ ADC ¹ÙÀÌ¿Àº£Å͸¦ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

½Å¾à°³¹ß

ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» ÅëÇÑ ½Å¾à°³¹ß

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº »ê¾÷°è, Çаè, ¿¬±¸±â°ü°ú Àü·«Àû Çù¾÷À» ÅëÇØ ½Å¾à°³¹ßÀÇ R&D È¿À²¼ºÀ» Áõ´ëÇÏ°í ±¹³»¿Ü ¹ÙÀÌ¿À »ýÅ°è È°¼ºÈ­¿¡ ±â¿©ÇØ ³ª°¥ °ÍÀÔ´Ï´Ù. À̸¦ À§ÇØ ¶óÀ̼±½º Àη¾Æ¿ô ¹× °øµ¿ °³¹ßÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î È°¿ëÇÏ¿© ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» È®´ëÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

¶óÀ̼±½º ÀÎ

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¿ÀÇ À̳뺣À̼ÇÀ» ÅëÇØ »ê∙ÇÐ∙¿¬°ú Çù¾÷ÇÏ¿© °³¹ß ´Ü°èÀÇ ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú ¹× ±â¼ú±Ç¸®¸¦ µµÀÔÇÏ°í Áö¼ÓÀûÀÎ ¼ºÀåÀ» µµ¸ðÇÕ´Ï´Ù

 

¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ô

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ ±â¼ú±Ç¸® »ç¿ë±ÇÀ» ÆÄÆ®³Ê»ç¿¡ Á¦°ø·À§ÀÓÇÏ°í °øµ¿ ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ ½Å¾à °³¹ßÀÇ °¡´É¼ºÀ» ³ôÀÔ´Ï´Ù.

 

°øµ¿ °³¹ß

ÆÄÆ®³Ê»ç¿Í Çù·ÂÀ» ÅëÇØ R&D È¿À²¼ºÀ» Áõ´ëÇÏ°í ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ °³¹ß °¡´É¼ºÀ» ³ôÀÔ´Ï´Ù.

 

Ç°Áú°ü¸®

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº °³¹ß°úÁ¤¿¡¼­ È®ÀÎµÈ °úÇÐÀû Á¤º¸ ¹× ÃàÀû µ¥ÀÌÅÍ¿¡ Ç°Áú ¸®½ºÅ© °ü¸®(ICH Q9 Quality Risk Management)¿Í Á¦¾à Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ(ICH Q10 Pharmaceutical Quality System)À» Àû¿ëÇÏ¿© Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú(Quality), ¾ÈÀü¼º(Safety), È¿´É(Efficacy)¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´Â À§ÇèÆò°¡¸¦ ¼öÇàÇÕ´Ï´Ù.

¶ÇÇÑ ¿ì¼öÇÑ Á¦Ç° Ç°ÁúÀ» Ç׽à À¯ÁöÇϱâ À§ÇØ Ç°Áú¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´Â ÁÖ¿ä Ç°ÁúƯ¼º(CQA, Critical Quality Attribute) ¹× ÁÖ¿ä °øÁ¤º¯¼ö(CPP, Critical Process Parameter)¸¦ ¼³Á¤ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌÀÇ ¸ð´ÏÅ͸µ ¹× °³¼±À» ÅëÇØ Áö¼ÓÀûÀÎ Ç°Áú À¯Áö ¹× Á¦°í¿¡ ³ë·ÂÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

   
 

 

»çȸ°øÇå

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ±â¾÷ÀÇ »çȸÀû Ã¥ÀÓÀ» ¼öÇàÇϱâ À§ÇØ ¼¿Æ®¸®¿Âº¹ÁöÀç´ÜÀ» ¼³¸³ÇÏ´Â ÇÑÆí, Àü ÀÓÁ÷¿øÀÇ ÀÚ¹ßÀû ºÀ»ç¸¦ ÅëÇØ ÀÌ¿ô°ú ÇÔ²²ÇÏ´Â ³ª´®À» ½ÇõÇØ°¡°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

¼¿Æ®¸®¿Âº¹ÁöÀç´ÜÀº ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ »ç¾÷ÀåÀÌ À§Ä¡ÇÑ ÀÎõ, ÃæºÏ Áö¿ªÀ» Áß½ÉÀ¸·Î º¹Áö »ç°¢Áö´ë¿¡ ³õÀÎ ¼Ò¿Ü°èÃþ¿¡°Ô ºÎ½Ä, ÀÇ·áºñ, »ý°èºñ¿Í ÇÐÀÚ±ÝÀ» Áö¿øÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ¸Å¿ù Ǫµå¸¶ÄÏ, û¼Ò³â ½°ÅÍ, ¹«·á±Þ½Ä¼Ò Áö¿ø»ç¾÷, ¾ÆÇÁ¸®Ä« ¹× ¾Æ½Ã¾Æ µî Àú°³¹ß±¹°¡¿¡ ÀǾàÇ° Áö¿ø»ç¾÷µµ Àü°³ÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

Áعý°æ¿µ

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Àü ÀÓÁ÷¿øÀÌ ±Ù¹« ½Ã ÁؼöÇØ¾ß ÇÏ´Â ÁعýÀ±¸®Á¤Ã¥À» È®¸³ÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.

ÀÓÁ÷¿ø°ú ȸ»ç, ȸ»ç¿Í ÆÄÆ®³Ê, ȸ»ç¿Í ±â°ü µî °ø»ç °ü°è¿¡ À־ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °¥µîÀ» µµ´öÀûÀ¸·Î ÇØ°áÇÏ°í ³ª¾Æ°¡ Åõ¸íÇÏ°í °øÁ¤ÇÑ Áعý À±¸®°æ¿µÀ» ÅëÇØ »çȸÀû Ã¥ÀÓÀ» ´ÙÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù

   
¡ã¾à±¹½Å¹®¼±Á¤ 2011³â ¿ÃÇظ¦ ºû³½ Àι° ¼ö»óÇÑ ¼­Á¤ÁøȸÀå(¿À¸¥ÂÊ)°ú ¾à±¹½Å¹® ÀÌ°üÄ¡ ¹ßÇàÀÎ

 

¼¿Æ®¸®¿Â, Äڷγª19 Ç×ü Èĺ¸¹°Áú 300°³ µµÃâ ¿Ï·á

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Äڷγª19 Ç×ü Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ù ´Ü°è¸¦ ¿Ï·áÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. À̸¦ ÅëÇØ 7¿ù ¸» ÀÎüÅõ¿©¸¦ ¸ñÇ¥·Î Ä¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 23ÀÏ À¯Æ©ºê ±âÀÚ°£´ãȸ¸¦ ÅëÇØ ÀÏÂ÷ÀûÀ¸·Î Äڷγª19 Ç×ü È帱ºÀ» ±¸ÃàÇØ Ç׿ø¿¡ °áÇÕÇÏ´Â 300Á¾ÀÇ Ç×ü¸¦ È®º¸Çϴµ¥ ¼º°øÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. Áúº´°ü¸®º»ºÎ·ÎºÎÅÍ È¯ÀÚ ¸é¿ª¼¼Æ÷¸¦ ¼ö·ÉÇÑÁö 3ÁÖ¸¸ÀÇ ¼º°ú´Ù. ÀϹÝÀûÀ¸·Î Ç×ü Ä¡·áÁ¦ ½Å¾à°³¹ßÀº Ç×ü È帱ºÀ» ±¸ÃàÇϴµ¥ 3~6°³¿ù °¡·® °É¸°´Ù. ¼­Á¤Áø ¼¿Æ®¸®¿Â ȸÀåÀº “Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ Áß¿äÇÑ Ã¹ ´ÜÃ߸¦ ²í´Ù”¸ç “¿À´Â 7¿ù ¸»±îÁö ÀÎü ÀÓ»óÀÌ °¡´ÉÇϵµ·Ï °ü·Ã Áغñ¸¦ ¿Ï·áÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.

 

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áúº´°ü¸®º»ºÎ¿¡¼­ Áö¿øÇÏ´Â 2019 ½ÅÁ¾Äڷγª ¹ÙÀÌ·¯½º Ä¡·á¿ë ´ÜŬ·Ð Ç×ü ºñÀÓ»ó Èĺ¸¹°Áú ¹ß±¼ÀÇ ±¹Ã¥°úÁ¦¸¦ ¼öÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÎü °¨¿°¿¡ Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ´Â ¹ÙÀÌ·¯½º Ç¥¸é ´Ü¹éÁú(½ºÆÄÀÌÅ©)À» ¹«·ÂÈ­Çϴµ¥ ÀûÇÕÇÑ Ç×ü¸¦ ã±â À§Çؼ­´Ù. ÇöÀç´Â ÃæºÏ´ëÇб³ µî°ú Çù¾÷À¸·Î Äڷγª19 ¹ÙÀÌ·¯½º¿¡ °¨¿°µÈ ¼¼Æ÷¸¦ ÀÌ¿ëÇØ ½ÃÇè°ü ³» ÁßÈ­´É °ËÁõÀ» ÁøÇàÇϸ鼭 2Â÷ Èĺ¸ Ç×ü±ºÀ» ¼±º°ÇÏ´Â ÀÛ¾÷À» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. À̸¦ ÅëÇØ µ¿¹° ¸ðµ¨¿¡¼­ Ä¡·á È¿´É, Ç×ü °íÀ¯ Ư¼º Æò°¡ µîÀ» °ÅÃÄ ÃÖÁ¾ Ç×ü ¼±Á¤À» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¼­ ȸÀåÀº “ÀÚü ƯÇã±â¼úÀ» È°¿ëÇØ °¡´ÉÇÑ ºñÀÓ»ó ¹× ÀÓ»ó ÁøÀÔÀ» ÃÖ´ëÇÑ ¾Õ´ç±â°Ú´Ù”°í °­Á¶Çß´Ù.

 

±Û·Î¹ú ÀÓ»óµµ º´ÇàÇÑ´Ù. ƯÈ÷ À¯·´ ÀǾàǰû(EMA)·¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) µî ÇØ¿Ü ÁÖ¿ä Çã°¡±â°üµµ Äڷγª19 °ü·Ã ½Å¾à°³¹ß¿¡ ³ª¼± ¾÷ü¸¦ Áö¿øÇÑ´Ù°í ¹àÇô ½Å¼ÓÇÑ ÇØ¿Ü °ø±ÞÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇß´Ù. ȸ»çÃøÀº ´ë±Ô¸ð ÀÎü ÀÓ»ó ¼ö¿ä°¡ ¹ß»ýÇÏ´õ¶óµµ ÀÚüÀûÀ¸·Î ´ë·®»ý»ê ´É·ÂÀ» È®º¸ÇÏ°í ÀÖ¾î ÃæºÐÈ÷ ´ëÀÀ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ³»´ÙºÃ´Ù. ¼­ ȸÀåÀº “¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Ç×üÀǾàÇ° °³¹ß¿¡ ¼º°øÇØ ±Û·Î¹ú »ó¾÷È­¸¦ ¿Ï·áÇÒ ¸¸Å­ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ¾ÈÁ¤ÀûÀÌ°í µ¶º¸ÀûÀÎ Ç×ü °³¹ß ±â¼úÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù”¸ç “¼¿Æ®¸®¿Â Àü ¿¬±¸ÁøÀº ÇÏ·ç¶óµµ »¡¸® ÇØ´ç Ä¡·á ¹°Áú °³¹ßÀ» ¿Ï·áÇØ Àü ¼¼°èÀûÀÎ À§±â »óȲ¿¡¼­ ²À ÇÊ¿äÇÑ ÀǾàÇ°À» °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°í ÀÖ´Ù”°í ¹àÇû´Ù.

   
¡ã¾à±¹½Å¹® ¼±Á¤ 2016³âÀ» ºû³½ Àι°»ó ¼ö»óÇÑ ¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ¼­Á¤¼ö´ëÇ¥(¿À¸¥ÂÊ)¿Í ¾à±¹½Å¹® ÆíÁýÀÎ ÀÌ»ó¿ì

 

¼¿Æ®¸®¿Â±×·ì, Äڷγª19 È®»ê Â÷´Ü ³ë·Â¿¡ 10¾ï¿ø Àü´Þ

¼¿Æ®¸®¿Â±×·ìÀº ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º°¨¿°Áõ(Äڷγª19) È®»êÀ¸·Î Ưº°°ü¸®±¸¿ªÀ¸·Î ÁöÁ¤µÈ ´ë±¸·°æºÏÀ» ºñ·ÔÇØ ÀÎõ, ÃæºÏÁö¿ªÀÇ È®»ê¹æÁö ¹× ±Øº¹ ³ë·Â Áö¿øÀ» À§ÇØ ÃÑ 10¾ï¿øÀÇ ¼º±ÝÀ» ³»³ù´Ù.

 

À̹ø ¼º±ÝÀº À̹ø¿¡ °¡Àå ¸¹Àº ÇÇÇظ¦ ÀÔÀº ´ë±¸Áö¿ª¿¡ 4¾ï¿ø, °æºÏÁö¿ª¿¡ 2¾ï¿ø, ¼¿Æ®¸®¿Â±×·ì ÁÖ¿ä »ç¾÷Àå ¼ÒÀçÁöÀÎ ÀÎõ°ú ÃæºÏÁö¿ª¿¡ °¢°¢ 2¾ï¿ø¾¿ µî ÃÑ 10¾ï¿øÀ¸·Î °¢ Áö¿ª ´ëÇÑÀû½ÊÀڻ縦 ÅëÇØ Àü´ÞµÇ¸ç, Äڷγª19 ¹æ¿ª ¹× ¿¹¹æ, È®»ê ¹æÁö¸¦ À§ÇÑ ¹æ¿ª¹°Ç° ¹× ±¸È£¹°Ç° ±¸¸Å¿¡ »ç¿ëµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

 

¼¿Æ®¸®¿Â±×·ì °ü°èÀÚ´Â "Äڷγª19·Î ÀÎÇÑ ±¹°¡Àû À§±â »çÅ¿¡¼­µµ ÇöÀå¿¡¼­ Çå½ÅÀûÀÎ ³ë·Â°ú Èñ»ýÀ» º¸¿©ÁÖ°í °è½Å ÀÇ·áÁø ¹× ÀÚ¿øºÀ»çÀÚ ¿©·¯ºÐ²² Á¶±ÝÀÌ¶óµµ µµ¿òÀÌ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¼º±ÝÀ» ¸¶·ÃÇß´Ù"¸ç "Äڷγª19 »çÅÂÀÇ Á¶¼ÓÇÑ Á¾°á°ú ±¹¹Îµé ÇÇÇØ°¡ ÃÖ¼ÒÈ­µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±â¾÷¿¡¼­µµ »çȸÀû Ã¥¹«¸¦ ´ÙÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

   
 

 

¼¿Æ®¸®¿Â, ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ '·¥½Ã¸¶SC' ±¹³» ÆǸŠÇã°¡

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº TNF-α ¾ïÁ¦Á¦(ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦) ½ÃÀå¿¡¼­ °­·ÂÇÑ °æÀï·ÂÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇØ ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV) Á¦ÇüÀÎ ·¥½Ã¸¶¸¦ ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC)·Î Á¦ÇüÀ» º¯°æÇÑ ÃÖÃÊÀÇ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ SC Á¦ÇüÀ¸·Î½á Áö³­ÇØ 11¿ù À¯·´ÀǾàǰû(EMA)À¸·ÎºÎÅÍ ÆǸŠ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÏ°í, ÀÌ´Þ µ¶ÀÏÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î À¯·´½ÃÀå¿¡ ù ¼±À» º¸¿´´Ù.

À̹ø¿¡ ½Ä¾àó·ÎºÎÅÍ Çã°¡ ¹ÞÀº ÀûÀÀÁõÀº RA(Rheumatoid arthritis, ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°) ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº IBD(Inflammatory bowel disease, ¿°Áõ¼º ÀåÁúȯ) ÀûÀÀÁõ Ãß°¡¸¦ À§ÇØ º¯°æÇã°¡ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ ¿¬³» ÀûÀÀÁõ Ãß°¡¸¦ ¹ÞÀ» °èȹÀÌ´Ù. ·¥½Ã¸¶SC´Â IBD ÀûÀÀÁõ Ãß°¡¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡ ¿Ï·á ÈÄ ±¹³» ½ÃÀå¿¡ ¼±º¸ÀÌ°Ô µÈ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÃÖ±Ù ºÏ¹Ì ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ Ä³³ª´Ù¿¡ ·¥½Ã¸¶SC Çã°¡ ½ÅûÀ» Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç Çã°¡ ÈÄ¿¡´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî Á÷ÆǸÁÀ» ÅëÇØ Ä³³ª´Ù Àü¿ª¿¡ °ø±ÞÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² ¼¼°è ÃÖ´ë ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÎ ½ÃÀå ¹Ì±¹¿¡¼­´Â ·¥½Ã¸¶SC¸¦ '½Å¾à'À¸·Î ÀÎÁ¤ÇØ 1·2»ó ÀÓ»óÀ» ¸éÁ¦¹Þ°í ÇöÀç 3»ó ÀÓ»óÀ» ¼øÁ¶·Ó°Ô ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 2022³â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Çã°¡¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â "À̹ø ·¥½Ã¸¶SC ½Ä¾àó Çã°¡¿¡ µû¶ó ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ±¹³»¿¡¼­µµ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå¿¡¼­ °­·ÂÇÑ Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ °®Ãß°Ô µÆ´Ù"¸ç "À¯¼öÀÇ ÇØ¿Ü ÇÐȸ¿¡¼­ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ °ø°³¸¦ ÅëÇØ ¾àÈ¿ ¹× ¾ÈÀü¼º µîÀ» °ËÁõ ¹ÞÀº ·¥½Ã¸¶SC¸¦ ±¹³» ȯÀڵ鿡°Ô Á¶±â¿¡ ¼±º¸ÀÏ ¼ö ÀÖµµ·Ï IBD ÀûÀÀÁõ È®º¸¿¡µµ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

 

ÇÑÆí, ½ÃÀåÁ¶»ç±â°ü IQVIA Áý°è(2019³â »ó¹Ý±â ±âÁØ)¿¡ µû¸£¸é ±¹³» ½ÃÀå¿¡¼­ ·¥½Ã¸¶´Â ½ÃÀåÁ¡À¯À²À» 36%±îÁö È®´ëÇϸ鼭 ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÇ ´ëüÀ² 40% µ¹Æĸ¦ ¸ñÀü¿¡ µÎ°í ÀÖ´Ù. Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶 ¶ÇÇÑ 2019³â »ó¹Ý±â ±âÁØ °¢°¢ 20%, 22%ÀÇ ½ÃÀåÁ¡À¯À²À» È®º¸ÇØ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀ» ¼±µµÇØ °¡°í ÀÖ´Ù.

 

¼¿Æ®¸®¿Â, â»ç ÀÌ·¡ ÃÖ´ë ¸ÅÃâ 1Á¶ 1,285¾ï ´Þ¼º

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 2019³â ½ÇÀû °ø½Ã¸¦ ÅëÇØ ¿¬°á ±âÁØ ¸ÅÃâ¾× 1Á¶ 1,285¾ï¿ø, ¿µ¾÷ÀÌÀÍ 3,780¾ï¿øÀ» ±â·ÏÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. Àü³â ´ëºñ ¸ÅÃâ¾×Àº 1,464¾ï¿ø(14.9%), ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀº 393¾ï¿ø(11.6%) Áõ°¡ÇØ Àü³â¿¡ À̾î ÃÖ´ë ¸ÅÃâ ½ÇÀûÀ» °æ½ÅÇß´Ù.

 

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¸ÅÃâ Áõ°¡ÀÇ ÁÖ¿ä ¿äÀÎÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ±Û·Î¹ú Ãâ½Ã È®´ë¿Í ÀÚȸ»çÀÎ ¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾àÀÇ ½ÇÀû °³¼±À» µé¾ú´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·¥½Ã¸¶SCÀÇ À¯·´ ½ÃÀå ·ÐĪ, Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶ÀÇ ¹Ì±¹ ·ÐĪ µî¿¡ ÈûÀÔ¾î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ºÎ¹®ÀÌ °í¸£°Ô ¼ºÀåÇß´Ù°í ¹àÈ÷¸ç, ÀÚȸ»çÀÎ ¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾àÀÇ °£ÀåÁúȯġ·áÁ¦ ‘°íµ¦½º’ µîÀ» ºñ·ÔÇÑ Á¦Ç°ÀÇ ¸ÅÃâ Áõ´ëµµ ¿øÀÎÀ¸·Î ²Å¾Ò´Ù. ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀº ·¥½Ã¸¶SC, Æ®·è½Ã¸¶ À§ÁÖ·Î Á¦Ç° Mix°¡ °³¼±µÇ¸ç Àü³â´ëºñ Áõ°¡ÇßÀ¸¸ç, ¿µ¾÷ÀÌÀÍ·üÀº ¿ÜÁÖ CMO µµÀÔ, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÀÓ»ó¹°Áú »ý»ê µî ¼ºÀ嵿·Â È®º¸ °úÁ¤¿¡¼­ ¹ß»ýÇÑ ¿ø°¡À² »ó½Â ¿äÀο¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ¼öÁØÀ» À¯ÁöÇß´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.

   
 

 

¶ÇÇÑ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³­ÇØ Å« ÆøÀÇ ¼ºÀå¼¼¿¡ ÀÌ¾î ¿ÃÇØ¿¡µµ ¡ãÀ¯·´½ÃÀåÀÇ ¾ÈÁ¤È­ ¡ã¹Ì±¹½ÃÀå Ãâ½Ã Á¦Ç° È®´ë ¡ã·¥½Ã¸¶SC ½ÃÀå ħÅõ °¡¼ÓÈ­ ¡ãÁ÷ÆÇ µµÀÔÀ¸·Î ¼öÀͼº °³¼±À» ÅëÇÑ °ßÁ¶ÇÑ ¼ºÀå¼¼°¡ Áö¼ÓµÉ °ÍÀ̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.

 

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÇöÀç À¯·´½ÃÀå¿¡¼­ ÁÖ¿ä ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç°ÀÎ ·¥½Ã¸¶°¡ 59%, Æ®·è½Ã¸¶°¡ 39%, ÇãÁ긶°¡ 18%(2019³â 3ºÐ±â IQVIA ±âÁØ)ÀÇ Á¡À¯À²À» ´Þ¼ºÇϸç ÁÖ¿ä Á¦Ç°ÀÇ Á¡À¯À²ÀÌ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ¼ºÀå¼¼¸¦ º¸ÀÌ°í ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¶ÇÇÑ ¼¿Æ®¸®¿Â ÁÖ¿ä Á¦Ç° Áß ·¥½Ã¸¶(ÀÎÇ÷ºÆ®¶ó, È­ÀÌÀÚ ÆǸÅ)´Â ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼­µµ 2019³â 10¿ù ¹Ì±¹ ÃÖ´ë »çº¸Çè»ç Áß ÇϳªÀÎ ‘À¯³ªÀÌƼµåÇコÄɾ¡ µîÀçµÇ¸ç Á¡À¯À²ÀÌ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î »ó½ÂÇÏ°í ÀÖ°í ÈÄ¼Ó Á¦Ç°ÀÎ Æ®·è½Ã¸¶(TEVA ÆǸÅ) ¿ª½Ã ¹Ì±¹ ·ÐĪ 2°³¿ù ¸¸¿¡ Á¡À¯À²ÀÌ ±Þ»ó½ÂÇÏ¸ç µÎ ÀÚ¸´¼öÀÇ ½ÃÀå Á¡À¯À²À» ±â·ÏÇß´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. ¿ÃÇØ 3¿ù ·ÐĪÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Â ÇãÁ긶(TEVA ÆǸÅ)´Â Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Áß À¯·´½ÃÀå¿¡¼­ Á¡À¯À² 1À§¸¦ ´Þ¼ºÇÑ Á¡À» ¹ÙÅÁÀ¸·Î Â÷º°È­µÈ °æÀï·ÂÀ¸·Î ½ÃÀå¿¡ ¼±º¸ÀÏ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇß´Ù.

 

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¼¼°è ÃÖÃÊ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦ÇüÀÎ ·¥½Ã¸¶SCÀÇ º»°ÝÀûÀÎ À¯·´ ·ÐĪÀ» ÅëÇØ ‘°ÔÀÓ Ã¼ÀÎÀú’·Î ±Û·Î¹ú ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ ½ÃÀåÀÇ Æǵµ¸¦ ÁÖµµÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù. ·¥½Ã¸¶SC´Â Áö³­ÇØ 11¿ù ·ù¸¶Æ¼½º°üÀý¿°(RA) ÀûÀÀÁõÀ¸·Î EMA Çã°¡¸¦ ȹµæÇѵ¥ ÀÌ¾î ¿ÃÇØ 1¿ù ¿°Áõ¼ºÀåÁúȯ(IBD)¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ Àüü ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇÑ º¯°æÇã°¡¸¦ Á¦ÃâÇÏ°í 2¿ù À¯·´ ÆǸŰ¡ ½ÃÀ۵ƴÙ. ¶ÇÇÑ ¹Ì±¹¿¡¼­´Â ½Å¾àÀ¸·Î ÀÎÁ¤ ¹Þ¾ÒÁö¸¸ FDA¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀÇ ³¡¿¡ 1·2»ó ÀÓ»óÀ» ¸éÁ¦¹Þ°í 3»óÀ» ÁøÇà ÁßÀ̸ç, 2021³â ÀÓ»óÀÌ Á¾·áµÇ¸é 2022³â ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

 

¶ÇÇÑ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¿ÃÇØ ±Û·Î¹ú ÄɹÌÄà ÇÁ·ÎÁ§Æ®¿¡µµ ¼Óµµ¸¦ ³½´Ù. ȸ»ç´Â ÇöÀç ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» ÁÖ Å¸°ÙÀ¸·Î ÇÏ´Â ±Û·Î¹ú ÄɹÌÄà ÇÁ·ÎÁ§Æ®¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, °íºÎ°¡ Á¦Ç° À§ÁÖÀÇ Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ ±¸¼ºÇØ ¼öÀͼºÀ» ±Ø´ëÈ­ÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ȸ»ç´Â Áß±¹ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ Áغñµµ °è¼ÓÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¼º Á¤ºÎ°¡ Âü¿©ÇÏ´Â ºñÁî´Ï½º ¸ðµ¨À» ÅëÇØ ¿øÈ°ÇÏ°Ô ÇöÁö ÁøÃâÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ Áß±¹ ³» »ý»ê ¼³ºñ¸¦ ±Û·Î¹ú CMO ±âÁö·Î È°¿ë ½Ã ¿ø°¡ °æÀï·Âµµ Á¦°íÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.

 

¼­Á¤Áø ¼¿Æ®¸®¿Â±×·ì ȸÀå JP¸ð°Ç ÇコÄɾî ÄÁÆÛ·±½º¼­ ¹Ì·¡ ¼ºÀå µ¿·Â 2030 ºñÀü ·Îµå¸Ê °ø°³

   
 

¼­Á¤Áø ¼¿Æ®¸®¿Â±×·ì ȸÀåÀÌ ¹Ì±¹ »÷ÇÁ¶õ½Ã½ºÄÚ¿¡¼­ °³ÃÖµÈ ¼¼°è ÃÖ´ë ¹ÙÀÌ¿À ÅõÀÚÇà»ç ‘JP¸ð°Ç ÇコÄɾî ÄÁÆÛ·±½º’¿¡¼­ Àü·« Á¦Ç°°ú ÁÖ¿ä ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ, Á¦Ç° Ãâ½Ã ¹× ÆǸŠÀü·« µî ±×·ìÀÇ ½Å¼ºÀå µ¿·ÂÀ» ´ãÀº ‘2030 ºñÀü ·Îµå¸Ê’À» ¹ßÇ¥Çϸ鼭 ¼¼°è µÎ¹ø° ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÎ Áß±¹½ÃÀå¿¡µµ Á÷Á¢ ÁøÃâÇÏ°Ú´Ù°í ¼±¾ðÇß´Ù.

¿ÃÇØ 38ȸ¸¦ ¸Â´Â JP¸ð°Ç ÇコÄɾî ÄÁÆÛ·±½º´Â ¼¼°è ÃÖ´ë ¹ÙÀÌ¿À ÅõÀÚÇà»ç·Î Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÌ ÇÑ ÀÚ¸®¿¡ ¸ð¿© °¢±¹ÀÇ ÅõÀÚÀڵ鿡°Ô Áö³­ÇØ ¼º°ú¿Í ¿ÃÇØ °èȹÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ´Â Çà»ç´Ù. ¼¿Æ®¸®¿Â±×·ìÀº Áö³­ 2010³âºÎÅÍ ÀÌ Çà»ç¿¡ Âü°¡ÇØ ¿ÔÀ¸¸ç, ¿Ã ÇØ´Â ¹ßÇ¥ Àå¼Ò¸¦ ¸ÞÀÎ Çà»çÀåÀÎ ±×·£µå º¼·ëÀ¸·Î ¹èÁ¤¹Þ¾Æ ȸ»ç°¡ ½ÃÀå¿¡¼­ Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖ´Â À§»óÀ» È®ÀÎÇÏ°Ô Çß´Ù.

¼­ ȸÀåÀº ¸ÕÀú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ê¾÷ ÇöȲÀ» ¼³¸íÇϸç, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ Àüü ´ÜÀÏŬ·ÐÇ×ü (Monoclonal antibody, mAb) ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀå¿¡¼­ 2018³â ó¹æ¾× ±âÁØ 14¾ï 1,800¸¸ ´Þ·¯(ÇÑÈ­ ¾à 1Á¶ 6,540¾ï¿ø)¸¦ ±â·ÏÇØ ½ÃÀåÁ¡À¯À² 81% ¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. 2-3À§ ±ÇÀ¸·Î µÚ¸¦ ÀÕ´Â ¾÷üµéÀÇ ½ÃÀåÁ¡À¯À²ÀÌ °¢°¢ 8%¿Í 7%1ÀÎ Á¡À» °¨¾ÈÇÏ¸é ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ‘ÆÛ½ºÆ®¹«¹ö(First Mover, ½ÃÀå ÃÖÃÊ ÁøÃâ±â¾÷)’·Î¼­ °ü·Ã ½ÃÀåÀ» ¾ÐµµÇØ ¿Â ¼ÀÀÌ´Ù.

¼­ ȸÀåÀº ÀÌ¾î ¼¿Æ®¸®¿Â±×·ìÀ» ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ºÐ¾ßÀÇ ÆÛ½ºÆ®¹«¹ö¸¦ ³Ñ¾î ½ÃÀå Æǵµ¸¦ ¹Ù²Ù´Â ‘°ÔÀÓüÀÎÀú(Game Changer)’·Î ¼ºÀå½ÃÅ°°Ú´Ù´Â Æ÷ºÎ¸¦ ¹àÇû´Ù.

¼­ ȸÀåÀº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀÇ ¹®À» ¿¬ ÆÛ½ºÆ®¹«¹ö È¿°ú¿Í R&DºÎÅÍ ÀÓ»ó, Çã°¡, Á¦Á¶, ÆǸŠµî ÀǾàÇ° Àü ºÐ¾ß¸¦ ±×·ì»ç¸¦ ÅëÇØ ¸ðµÎ ¼ÒÈ­ °¡´ÉÇÑ µ¥ µû¸¥ ºñ¿ë Àý°¨È¿°ú, °­·ÂÇÑ Àå±â ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ ¿¬±¸°³¹ß ¿ª·®À» ¼¿Æ®¸®¿Â±×·ìÀÇ Çٽɿª·®À¸·Î ²Å¾Ò´Ù. ¼­ ȸÀåÀº À̸¦ ÅëÇØ 2030³â±îÁö ¡ã¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¡ãÇÁ¶óÀӽùз¯ ¡ã½Å¾à ¡ãU-Healthcare µî ´Ü°èÀûÀ¸·Î ÁøÇàµÇ´Â '2030 ºñÀü ·Îµå¸Ê'À» ±×·ìÀÇ ¹Ì·¡ ¼ºÀåÀü·«À¸·Î ÁýÁß ¼Ò°³Çß´Ù.

   
¡ã¼¿Æ®¸®¿Â±×·ì ºñÁ¯ 2030(»çÁø)

¿ì¼± ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÃÖÃÊ ÇÇÇÏÁÖ»ç Á¦Çü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÎ '·¥½Ã¸¶SC'°¡ ¼ºÀåÀÇ ºÐ¼ö·ÉÀÌ µÈ´Ù. ¼­ ȸÀåÀº ·¥½Ã¸¶SC°¡ Àüü 50Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ TNF-α ½ÃÀå¿¡¼­ 20%ÀÇ ½ÃÀåÁ¡À¯À²À» ±â·Ï, 10Á¶¿øÀÇ ½Å±Ô ½ÃÀåÀ» âÃâÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù°í ¸»Çß´Ù. ƯÈ÷ ¿ÃÇØ 2¿ù µ¶ÀÏÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Á÷ÆÇ ½Ã½ºÅÛÀ» °¡µ¿ÇÑ´Ù°í °­Á¶Çß´Ù.

¼¼°è 2À§ ±Ô¸ðÀÇ ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÎ Áß±¹ ½ÃÀå °ø·«µµ º»°ÝÈ­µÈ´Ù. ¼­ ȸÀåÀº ¼¿Æ®¸®¿Â±×·ìÀÌ Áß±¹ ÇöÁö¿¡ Á÷Á¢ ÁøÃâÇϸç, ÇöÀç Áß±¹ ¼ºÁ¤ºÎ¿Í ÃÖÁ¾ °è¾à ¼º»ç¸¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ¾î Á¶¸¸°£ ÁÖ¿ä ¼¼ºÎ ³»¿ëÀ» ¹ßÇ¥ÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. ¶ÇÇÑ 12¸¸ ¸®ÅÍ ±Ô¸ðÀÇ Áß±¹ ³» ÃÖ´ë ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»ê½Ã¼³À» °Ç¼³ÇÏ°í Á÷ÆÇ ³×Æ®¿öÅ©µµ ±¸ÃàÇÒ °èȹÀ̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

ÀÌ¿Í ÇÔ²² 2030³â±îÁö 16°³ Á¦Ç° Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ ±¸ÃàÇØ Áß±¹ ³»¼ö ½ÃÀåÀ» À§ÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»ê ¹× ´ë±Ô¸ð CMO °èȹµµ ¹ßÇ¥Çß´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¾Õ¼­ 2017³â 5¿ù Áß±¹ ½ÄÇ°¾àÇ°°¨µ¶°ü¸®±¹(CFDA)À¸·ÎºÎÅÍ ·¥½Ã¸¶ ÀÓ»ó½ÃÇè(IND)À» ½ÂÀÎ ¹Þ¾Æ ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ÀÌ´Â Áß±¹¿¡¼­ ÇØ¿Ü ±â¾÷ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ ÀÓ»ó ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ Ã¹ »ç·Ê´Ù.

´ç´¢ ½ÃÀå¿¡µµ ½Å±Ô ÁøÃâÇÑ´Ù. ¼­ ȸÀåÀº Àν¶¸° ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß °èȹÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ¸ç ±â¼úµµÀÔ(License-in)°ú ÀÚü ¹× °øµ¿ °³¹ß ¹æ½ÄÀ¸·Î Àü ¼¼°è 400¾ï ´Þ·¯(ÇÑÈ­ ¾à 46Á¶ 5,000¾ï¿ø) ±Ô¸ðÀÇ ´ç´¢½ÃÀå¿¡ ÁøÃâ, Àν¶¸° ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¸®´õ ±â¾÷À¸·Î¼­ÀÇ ¼ºÀå ·Îµå¸ÊÀ» ÇÔ²² ¹ßÇ¥Çß´Ù.

¼­ ȸÀåÀº "¼¿Æ®¸®¿Â±×·ìÀº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ºÐ¾ß¸¦ ÇʵηΠÀÚü ±â¼ú·Â ¹× Á¦Á¶»ý»ê ´É·ÂÀ» ÅëÇØ Àü ¼¼°è°¡ ÁÖ¸ñÇÒ ¸¸ÇÑ ¼ºÀåÀ» °ÅµìÇØ¿Ô´Ù"¸ç "¼¼°è ¼öÁØÀÇ ¿¬±¸°³¹ß ¹× Á¦Á¶»ý»ê ´É·Â µî ¼¿Æ®¸®¿Â±×·ì ¸¸ÀÌ °¡Áø °­Á¡À» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷À¸·Î µµ¾àÇÏ´Â µ¥ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù

 

 
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö >
ÀÌ»ó¿ì ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â  
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ¿äÁò ³×À̹ö ±¸±Û msn µÚ·Î°¡±â À§·Î°¡±â
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)
ÀÚµ¿µî·Ï¹æÁö¿ë Äڵ带 ÀÔ·ÂÇϼ¼¿ä!   
È®ÀÎ
- 200ÀÚ±îÁö ¾²½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. (ÇöÀç 0 byte / ÃÖ´ë 400byte)
- ¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ ÇÕ´Ï´Ù. [¿î¿µ¿øÄ¢]
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)
ÀÎÅͺä
û³âÁ¦¾àÀÎ À¯»ó¿ÁÀÇ ¹«±â,¡®ÁÖÀÎÀǽġ¯

û³âÁ¦¾àÀÎ À¯»ó¿ÁÀÇ ¹«±â,¡®ÁÖÀÎÀǽġ¯

55¼¼¿¡ â¾÷ÇÑ ÄÚ¸®¾Æ³ªÈ­ÀåÇ° À¯»ó¿Á ȸÀå 55¼¼¿¡ â¾÷À» Çؼ­ 92¼¼ÀÎ ÇöÀç¿¡µµ Çö¾÷...
ÃÖ±¤ÈÆȸÀå¿¡°Ô ±ÇÀ¯,¾à»çÀÏ¿øÈ­ ¡®¹Ì·¡Á¤Ä¡¡¯

ÃÖ±¤ÈÆȸÀå¿¡°Ô ±ÇÀ¯,¾à»çÀÏ¿øÈ­ ¡®¹Ì·¡Á¤Ä¡¡¯

ÀÇ»çÁý´Ü Ä«¸£ÅÚ ±úÁ³´Ù ÇöÀç 2õ23¸íÀ¸·Î Àü±¹ ÀÇ´ë Á¤¿ø(3õ58¸í)ÀÇ 66.2% ¼ö...
°¡Àå ¸¹ÀÌ º» ´º½º
1
"¾îÁ¦ ¸¸³µ´Ù°í, ¹«½¼ ¸»ÀÎÁö" ¼­¿ïÀÇ´ëºñ´ëÀ§ "¹Ú Â÷°ü ¼Ò¼³¾²³ª"
2
û³âÁ¦¾àÀÎ À¯»ó¿ÁÀÇ ¹«±â,¡®ÁÖÀÎÀǽġ¯
3
¸ÓÅ© ¶óÀÌÇÁ»çÀ̾ð½º, ´ëÀü ¹ÙÀÌ¿ÀÇÁ·Î¼¼½Ì »ý»ê¼¾ÅÍ °Ç¸³ °áÁ¤
4
°æ±âµµ¾à, ±¹¹ÎÀÇÈû ±Ôź ¼º¸í ¹ßÇ¥
5
¼­¿ï½Ã¾à, ÀÏ¹Ý¾à ±¸¸Å´ëÇà¾÷ü Çü»çó¹ú ¿äû
ȸ»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
(07225) ¼­¿ïƯº°½Ã ¿µµîÆ÷±¸ ¹öµå³ª·ç·Î 18±æ 5(´ç»êµ¿ ¼­¿ï½ÃÀÇ»çȸ°ü 2Ãþ)  |  ´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02)2636-5727  |  Æѽº : 02)2634-7097
Á¦È£ : Æĸ¶½Ã´º½º  |  Á¤±â°£Ç๰¤ýµî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï ¾Æ 00172  |  µî·ÏÀÏÀÚ : 2006.2.13  |  ¹ßÇàÀÏÀÚ : 1993.2.22
¹ßÇàÀÎ : ÀÌ°üÄ¡  |  »çÀå·ÆíÁýÀηÁÖ°£ : ÀÌ»ó¿ì  |  Ã»¼Ò³â º¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ÀÌ»ó¿ì
Copyright © 2011 ¾à±¹½Å¹®. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com