식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리를 위한 ‘2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했다고 31일 밝혔다.

국가출하승인제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대하여 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다.

특히, ‘위해도 평가’에는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 두어 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 지난 2014년 도입한 후 위해도 단계를 총총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분했다.

이들 단계로는 최초 서류평가에 이어 서류평가 및 안전성, 유효성 관련 주요 항목 점검 및 이들 항목의 역가, 확인시험을 거쳐 그 외 안전성 항목 추가 점검이 이뤄진다.

식약처는 이번 평가 대상에 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목을 통해 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다고 설명하고 있다.

앞으로 식약처는 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하여 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려하여 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용하여 시험을 차등적으로 수행할 예정이다. 오는 1일부터 내년 3월 마로 승인 신청한 민원에 따라 분류할 예정이다.