제일약품(271980)이 인슐린과의 병용 사용으로 인하여 인슐린 의존도를 대폭 낮출 수 있고, 동시에 체중감소 효과를 갖는 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’의 비임상시험을 완료했다고 18일 밝혔다.

제일약품의 차세대 당뇨병 신약후보 물질 ‘JP-2266’은 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여만으로도 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효능을 전달하고 있다. 지난 2017년 하반기에 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정되었고 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료한 바 있다. 이후 지난 2월말에는 유럽에서의 임상 1상 시험 진행을 목표로 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획)자료를 제출해 현재 승인이 대기 중이다. 

제일약품 관계자는 “차세대 당뇨병 신약후보 물질인 ‘JP-2266’은 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여만으로도 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효능이 검증되어 지난   2017년 하반기에 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정되었으며, 이후 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료하였다. 그리고 지난 2월말, 올해 상반기 유럽에서의 임상 1상 시험 진행을 목표로 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획)자료를 제출하였고 현재 승인 대기 중에 있다”고 진행 소식을 알렸다.

제일약품의 저분자 화합물인 ‘JP-2266’은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 약물의 개발이라는 ‘medical unmet needs’를 충족하여 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체할 수 있는 약물로 평가되고 있다.

또한 JP-2266은 다양한 동물모델 실험을 진행한 결과 식후혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 탁월하게 나타났으며, 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존의 당뇨 치료에 사용되는 경구 약물에 비해 훨씬 우수한 것으로 확인되었다.

제일약품은 오는 상반기 중 유럽에서의 임상 1상 시험을 준비 중이다.

김정민 제일약품 연구소장은 ‘JP-2266’의 유럽임상 전망에 대해 '매우 긍정적'이라고 강조했다. 그는 동일 계열 약물인 Lexicon사의 ‘Zynquista’의 유럽 EMA 제 1형 당뇨 적응증 허가가 앞으로 유럽 1상에 크게 작용할 것으로 기대하고 있는 눈치다.

또한 당뇨환자에게 나타날 수 있는 부작용인 ‘당뇨병성케톤산증(Diabetic KetoAcidosis, DKA)’의 원인물질이 되는 ‘베타케톤’이 ‘Zynquista‘와는 달리 ‘JP-2266’ 동물실험에서는 발생되지 않았으며, 이러한 연구결과는 향후 진행되는 임상시험에서도 유효하게 이어질 것으로 관측된다.

김 연구소장은 “전임상 단계에서부터 글로벌 Big파마들의 많은 관심을 받았고 정부과제로 선정되는 등 순조로운 연구개발이 계획대로 진행 중에 있는 차세대 당뇨병 신약 후보물질 ‘JP-2266’의 유럽 임상진행을 통해 성공적인 글로벌 신약개발을 완성하고자 최선을 다해갈 것”이라고 밝혔다.

한편 Zion Market Research의 보고자료에 따르면 현재까지 제1형 당뇨병의 거의 유일한 치료 약물인 인슐린은 2015년 기준 270억불에서 2021년 436억불 이상의 매출이 전망되고 있다.

제일약품은 인슐린을 대체할 수 있는 경구 투약 치료제가 개발된다면 전 세계 매출 중 최소 20% 이상의 마켓쉐어를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 또 하나의 국산 블록버스터급 신약의 탄생을 알리는 전초가 될 것으로 기대하고 있다.