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성분명처방, 국민에게 주는 ‘이익’인구감소.건강보험적자라는 성분명처방 '폭풍우' 밀려온다
이상우 기자  |  law0709@hanmail.net
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승인 2020.02.26  09:32:35
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성분명 처방이 국민에게 주는 이익

약의 상품명(brand name)처방과 성분명 처방(generic name)의 논란

 

목포대학교 약학대학 학장 문홍섭

   
▲조선대병원약제부장을 역임한 문홍섭 목포대 약대 학장(사진)

목포대학교 약학대학 학장(임상약학교수)

한국임상약학회 부회장

약국실무분과회장, 약국경영약학회장

중앙약사심의위원회 위원/ 전문가

대한약학회 이사, 부회장

한국보건의료인 국가시험원 약사시험위원회 위원

한국약사커뮤니케이션학회 감사

전)한국병원약사회 부회장, 병원약사회 광주 전남 지부장, 조선대학교병원 약제부장

광주시약사회 부회장/연수원장,국민건강보험공단 자문위원,건강보험심사평가원 위원

모든 사람이 먹거나 입거나 언제든지 사용하는 물건을 구입할 때 상품명을 보고 구입하지만 그 종류 이름만 보고 사지는 않는다. 우리가 먹는 빵을 살 때에도 어떤 빵이든지 다 좋다고 해서 파는 사람이 아무 거나 집어주지는 않으며 반드시 어떤 회사의 상품명이 있는 빵이 좋은지를 판단하여 판다. 약도 마찬가지이다.

 

어떤 제약회사에서 지금까지는 없었던 새로운 약을 개발하면 일정한 기간 동안 독점적으로 판매를 할 수 있는 기간이 있다. 이 때는 상품명만 처방이 될 수밖에 없다. 그러나 이 기간이 끝나면 다른 제약회사에서도 복제품을 만들어서 판매가 가능해 진다. 물론 복제품도 이름이 있지만 그 성분으로 의사가 처방을 하는 것을 성분명 처방(generic name )이라고 하며 이 경우에는 약국에서 복제약품을 골라서 약을 환자에게 주게 된다.

 

세계의약품 시장규모는 2015년 10,688억 달러에서 2020년 14,300억 달러로 연평균 4-7% 성장하고 있으며, 현재 세계적인 의약품규모로 볼 때 2020년 미국 40%, 한국1.3% 규모를 차지하고 있다.

 

건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만3,262개로 건강보험 급여등재 의약품은 2018년 11월 이후 12개월 연속 증가하며 작년 8월부터 최대 기록을 갱신해왔다. 2018년 21,000 여 개에서 2019년 증가하여 23,000 여개로 증가하였다.

   
▲지역별 국가별 의약품시장현황 및 전망

1.복제품의 가격의 허와 실

일반적으로 복제 약품은 원래 약품 보다 가격이 싸게 된다. 또, 그 이익 마진이 크기 때문에 많은 제약회사에서 복제품을 다투어서 만들게 된다. 그래서 성분명 처방을 하면 보험으로 약값을 지불하는 보험회사, 국가의료 보험기관은 의료비를 절약하는 결과를 나타내므로 사회적으로나 국가적으로 성분명 처방이 필요하다.

 

2. 복제품의 신뢰성 문제

복제품은 그 효과가 원래 약과 동일하다는 절대적인 신뢰가 있어야 한다. 복제품의 가격을 싸게 하려면 다른 원료 만드는 회사에서 싼 원료를 사서 만들어야 하기 때문에 신뢰성이 적은 중국, 이태리 등의 원료가 많이 사용되게 마련이며 이번 혈압약 로사르탄칼륨 경구약의 발암 물질 사건도 그런 원인이 있다. 의사들은 이런 문제 때문에 원래의 약을 선호할 수밖에 없다. 그러나 미국에서도 의사들 사이에서 일부는 환자가 원하여 복제품을 처방한다고 한다. 우리나라에서도 과거 정부에서 수차례 시범적으로 성분명 처방을 시행해 보았으나 아직 큰 성과를 거두지 못하고 있다.

 

3. 복제약 판촉과 처방의 딜레마

많이 나오는 약을 판매하려면 제약회사는 처방을 하는 의사와 약사에게 여러가지로 판촉을 할 수 밖에 없다. 이 판촉은 따라서 학회에 보조를 하는 등, 공식적으로 인정되는 것이 있지만, 비공식적으로 몰래 인센티브를 주는 것이 문제가 된다.

또, 병원들과 담합을 하는 약국들은 자연히 자기의 약국으로 약을 몰아 줄 때 약가 마진이 좋은 복제약을 선택해서 조제하도록 권할 것이다.

 

이런 이유들 때문에 약을 처방할 때 일부 의사 들 중에서 인센티브가 문제가 되므로 병원에서는 약국을 가질 수 없게 하는 것이다, 또, 성분 처방을 하면 약을 조제할 때에 약국에서 어떤 일이 일어날 지 알 수 없다고 생각할 것이다.

 

약도 결국은 상품의 일종이기 때문에 처방을 하는 병원의 의사, 약을 조제하는 약국의 약사 등을 거쳐야 하므로 이 자본주의적 관계는 없어질 수 없다. 어떻게 하면 국민에게 좋은 약을 복용하게 할 것인가 하는 것이 중요하며 이를 위해서는 의사와 약사 간 신뢰가 중요하다.

 

의사들의 주장은 복제약이라고 하더라도 약은 상품명 처방이 필요하며, 단순히 성분명만 처방하는 것은 불가하다고 말한다. 약도 사실은 싼 것이 비지떡이 될 가능성이 많다고 주장한다. 그러나 의료보험에 등제된 동일성분의 약은 국가에서 인정하는 함량균일성과 용출실험 등 생물학적 동등성 시험을 통과하여 판매되는 약으로 약의 효과와 안전성면에서 인정된 약이다. 그러므로 의사는 복제약이라고 무조건 싫어 할 필요는 없다. 동일 성분의 약 중 의료보험수가가 저렴한 약이라고 약의 효력이나 효과 부작용 면에서 꼭 차이가 나는 것은 아니다.

 

 

신약(Original ) vs 복제약(Generic 의약품), 개량신약

 

성분명 처방의 시대적 가치『성분명처방 약값 줄인다』는 사실상 건강보험 적자를 대비하고, 약사직능의 미래를 바라보자는데 목적을 둔다. 프랑스는 이미 성분명 처방을 하고 있으며 의사사회의 여론은 '공익'적 차원에서 서로 이해된 부분이 있었다고 생각한다. 따라서 약사직능은 좋은 것을 알려주고 마음을 살피는 직업이며, 고령사회가 될수록 약사 스스로 성분명 처방으로 새로운 주도권을 가져야 한다. 그러기 위해서는 법과 제도가 바뀌어야 한다. 몸이 아파 약국에 갔을 때 약사 스스로 성분명 처방으로 새로운 주도권을 가지고 어르신들에게 손 잡아주고 따뜻한 말 한마디를 건네는 것이 사회공동체가 분명 가야할 방향이다. 스스로의 응원을 넘어 약사가고령인구를 사랑으로‘관심’가질 때 좀 더 나은 세상이 될 것이다. 그 전제 조건이 바로 성분명 처방으로 바꾸어야 하는 이유다.

 

성분명 처방은 의사. 약사의 이해관계가 분명하다. 그러나 확고한 의사와 약사간의 신뢰가 바탕이 된다면 성분명 처방은 국민에게 이익을 가져다 줄 것이다.

제네릭이 있음에도 오리지널을 사용하는(제네릭이 있는 오리지널) 비중이 높은 부분에서 제네릭 점유율을 높인다면 전체적인 약품비 감소를 기대할 수 있다.

2017년 제네릭 의약품으로 급여 매출액이 있는 기업은 321개 1만6861품목으로, 제네릭 품목이 11~20일때 상위 5개 품목 그룹이 해당 그룹의 제네릭 약품비의 78.5%를 차지했다. 21~30개일 때는 약품비의 60.1%를, 제네릭 품목 31개 이상 그룹은 상위 5개 품목의 약품비 점유율이 2017년 기준 37.9%였다. 같은 해 제네릭 품목 10개 이하의 그룹에서 상위 5개 품목의 제네릭 약품비 점유율은 평균 98.9%로 11~20개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 96.9%, 21~30개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 82.7%, 31개 이상 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 54.5%로 제네릭 상위 그룹과 상위품목이 전체 급여 지출액의 상당수를 차지했다.

 

정부는 제네릭 약가인하를 위해 계단식 약가산정 방식을 폐지하고 지난 2012년부터 동일성분 동일약가 제도(약가일괄인하)를 도입해 29% 후반까지 치솟은 약품비 비중을 줄이기 위해, 특허 만료 후 1년 이후에는 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약값의 53.55% 수준으로 낮추는 보험상한가를 적용하는 약품비 적정화 관리방안을 시행했다. 이에 따라 기등재 의약품의 47.1%인 6,506품목의 의약품 상한금액이 인하됐다. 제네릭이 있는 성분군을 대상으로 제도 영향을 평가한 결과, 오리지널 대비 제네릭 약가(가중평균가) 비율이 증가했다. 특히 제도 도입 이전에는 제네릭 품목수가 증가하면서 상대적으로 약가 비율이 감소하는 경향을 보였으나, 제도 도입 이후에는 비중이 약 2.2배 증가하였고 제네릭은 현재 쓰이는 의약품의 80%를 차지하고 있다.

   
▲주요 국가별 제네릭 의약품 사용 비중

한편 정부는 2018년 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출된 사태를 계기로 제네릭의 높은 약가 수준과 공동 생물학적 동등성 시험 제도를 개선하기 위한 제네릭 약가제도 개편방안을 발표하고, 올해 7월부터 시행하기로 입법예고한 상태다.

   
▲우리나라 전체 의약품 중 제네릭 비중 추이(2017년 기준)

이 개편방안은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF)등 2가지 기준 요건을 충족한 제네릭은 현행처럼 오리지널 가격의 53.5% 가격이 책정되지만, 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준요건 충족 수준에 따라 53.5%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정하는 등 제네릭 약가를 차등적으로 책정하는 내용을 담고 있다. 또한 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 동일제제 상한액 중 최저가와 33.7%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85% 수준에서 약가가 산정된다. 최근 제약사들이 집중적으로 뛰어든 뇌기능개선제‘콜린알포세레이트’시장의 경우 이미 136개 업체가 허가받은 상태다.

콜린알포세레이트제제를 판매할만한 여력이 있는 업체들은 대부분 제네릭을 확보했다는 해석이 가능하다. 에를 들어 이런 한 성분의 약제의 병원처방 수용를 위해 모두 약국에 갖추기는 어렵다. 그래서 성분명 처방을 하여야 하는 당위성이다.

 

이제 성분명 처방의 사회적공감대가 무르익었다. 성분명 처방은 국민에게 이익을 주는 제도로 사회적 경비나 의료비를 줄이기 위해서나 취약한 어르신들에게 양질의 의약품 서비스를 제공하기 위해 필연적인 정책으로 꼭 실현되어야 하며 특히 고령사회에서 약제비 증가를 줄이는데 크게 기여 할 것이다. 또한 성분명 처방이 강제화 되면 약사는 약국에 수많은 약품을 구비할 필요가 없고 재고관리가 간편해 질 것이다.

 
 
 
 
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