식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 ‘모바일 의료용 앱’만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정‧발간했다.

이번 지침 개정으로 ‘모바일 의료용 앱’이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받지 않아도 된다.

식약처는 이번 지침 개정으로 통해 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다.

'모바일 의료용 앱 안전관리 지침'의 주요 내용을 살펴보면 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.

모바일 플랫폼이란 휴대용으로 설계된 ‘상업용 컴퓨팅 플랫폼’으로 ‘스마트 워치’, ‘스마트폰’ 또는 이와 유사한 형태의 컴퓨터를 의미한다. 또한 그동안 모방일 의료용 앱의 경우 사용목적, 성능 등이 ｢의료기기법｣ 제2조에 규정된 ‘의료기기’ 정의에 해당하는 ‘모바일 앱’이다. 

식약처는 "이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화에 도움이 될 것"이라며 "우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것"이라고 밝혔다.

이번 가이드라인 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.