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식약처, 로카세린 의약품 판매・처방・조제 중지 및 회수 결정지난 1월 안전성 서한에 이어 결정…일동제약‘벨빅정’등 2개 제품 회수조치
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2020.02.14  16:46:39
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다.


대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.

 

식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

 

식약처는 이번 조치를 진행하며 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고했다고 밝혔다.

 

미 FDA에 따르면 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했었다.

 

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다. 또한 해당 의약품의 병의원, 약국에서 처방 조제하지 못하도록 DUR을 통해 차단했고 마약류취급자에게도 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다고 밝혔다.

 

또한 별도로 의약전문가에게는 '로카세린' 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내해 줄 것을 요청했다.

 

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