약국신문
뉴스제약·유통
다케다 '킨텔레스', 1차 치료제 최종 승인항인테그린 제제, 결핵 감염 위험 낮춰...궤양성 대장염 및 크론병 치료효과 확인돼
김형진  |  wukbar@naver.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2020.01.16  18:28:39
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn
   
 

지난 2017년부터 국내 출시된 한국다케다제약의 ‘크론병 치료제 ’킨텔레스(성분명 베돌리주맙)이 1차 치료사용에 대한 허가를 식약처보터 받아 지난 15일부터 적용됐다. 

 

식품의약품안전처의 변경된 허가사항에 따르면, 킨텔레스는 15일부터 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용이 가능해졌다. 한국다케다제약측은 킨텔레스의 1차 치료 사용에 따른 향후 TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용할 수 있게 됐다고 설명했다.

 

궤양성 대장염과 크론병이 주를 이루는 염증성 장질환은 호전과 재발이 반복되는 것이 특징이다.

 

특히 국내외 임상연구를 진행하면서 환자의 절반이 치료에도 불구하고 만성적으로 증상이 지속되거나 재발, 악화를 경험하며 상당수의 환자들에게서 장손상(digestive damage)이 진행되어 그로 인한 합병증으로 수술을 받는 등 기존 치료에서의 한계가 존재하고 있다.

 

이를 통해 이번 1차 치료승인은 ‘장 점막 치유’가 염증성 장질환의 새로운 목표로 주목 받고 있는 상황이다.

 

킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 ‘α4β7’ 인테그린과 특이적으로 결합하여 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용한다. 또 결핵이나 감염 위험이 증가할 수 있는 기존 치료제와 달리 전신 면역억제작용이 확인되지 않았다.

 

킨텔레스는 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 장기 안전성 임상 연구인 GEMINI LTS 를 통해 152주까지의 임상적 관해 유지를 포함한 장기적인 효과가 확인했다. 주목되는 부분으로는 중등도 이상의 활성 크론병 환자(N=101)를 대상으로 진행된 전향적 3b상 임상연구인 VERSIFY에서도 26주 시점에서 크론병 환자 15%가 완전점막치유를 보였으며, 12%는 내시경적 관해 효과를 보였다.

 

킨텔레스는 최근 임상연구에서 기존 TNF-α억제제보다 통계적으로 우월한 임상적 관해율을 보였다고 다케다측은 밝혔다. 중증의 궤양성 대장염에 있어 베돌리주맙(킨텔레스)와 아달리무맙 간의 직접 비교 연구인 VARSITY 연구결과에 따르면 킨텔레스 정맥주사로 치료받은 환자의 31.3%(N=120/383)는 52주 차에 증상이 사라진 임상적 관해*를 달성하였으나, 대조군(아달리무맙)을 피하주사로 투여받은 환자는 22.5%(N=87/386)에 그쳤다.5(p=0.006)

 

한국다케다제약 문희석 대표는 “감염 걱정은 적으면서, 장 점막 치유 효과를 확인한 킨텔레스가 국내 염증성 장질환 환자의 ‘장 점막 치유’를 위한 초기 치료 옵션이 된 것을 기쁘게 생각한다”라며 “앞으로도 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 더욱 노력해 국내 염증성 장질환 환자 건강 증진에 이바지 하겠다”라고 말했다.

 

이어 대한장연구학회 김주성 회장은 “국내 궤양성 대장염 환자는 2018년 기준으로4만명 이상, 크론병은 2만명 이상이며 최근 우리나라를 포함한 아시아 국가에서 발병률이 빠르게 증가하고 있는 추세다”라며, “장기적인 치료가 필요한 질환인 만큼 증상 완화만으로는 부족하며, 장 점막치유개선과 약제의 안전성을 고려하여 염증성 장질환을 치료해야 한다”고 말했다.

 

 

< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >
김형진의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
인터뷰
100년도 되지 않는 삶을 살고 간다

100년도 되지 않는 삶을 살고 간다

박찬두 철학박사 약력1976년3월 / 1983년3월 - 성균관대학교 약학과 졸업 ( 학...
‘뇌과학기반’제약사 준비, 이창현 이사장

‘뇌과학기반’제약사 준비, 이창현 이사장

약물만으로는 혈압을 잡을 수 없다뇌교육을 활용한 건강 관리 프로그램 개발 신장디톡스 전...
가장 많이 본 뉴스
1
2019년 빛낸 한국유니온제약 '백병하 회장'
2
2019년 빛낸 종근당건강 '김호곤 대표'
3
불법개설약국 대법원 판례 개척자,'류길수'
4
'명예영등포구청장'박영준 약사
5
신상신고 사각지대 '초임 근무약사' 문제 제기
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(07225) 서울특별시 영등포구 버드나루로 18길 5(당산동 서울시의사회관 2층)  |  대표전화 : 02)2636-5727  |  팩스 : 02)2634-7097
제호 : 파마시뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00172  |  등록일자 : 2006.2.13  |  발행일자 : 1993.2.22
발행인 : 이관치  |  사장·편집인·주간 : 이상우  |  청소년 보호책임자 : 이상우
Copyright © 2011 약국신문. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com