약국신문
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‘도네페질 치매치료’ 혁신가,아이큐어세계최초 도네페질 패치 임상3상은 아이큐어의 ‘미래’
이상우 기자  |  law0709@hanmail.net
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승인 2020.01.13  09:35:56
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아이큐어(주) 소개

• 아이큐어㈜ 는 피부를 통하여 약물을 체내에 전달하는

• Transdermal Drug Delivery Technology를 중심 기반 기술로

첨단 신제형 의약품/화장품을 연구개발/생산하는바이오제약 기업입니다.

• 당사에서 집중 연구개발하는 약물전달시스템은 경피전달제형으로서

• 기존 경구제의 약물투여경로 및 제형 변경을 통해 환자 친화적인 투여

• 방식인패치 제형입니다.

• 당사는 세계 최고 수준의 피부투과 증진 기술, 다양한 패치 구조 설계기술,

• 약물 방출 조절 기술, 제조 공정 기술을 바탕으로 국내외 제휴사에 제품을 공급하고 있습니다.

• 당사는 First-in-class 를 지향하는 혁신적인 연구개발을 바탕으로, 세계 최고 수준의 피부투과 증진 기술, 다양한 패치 구조 설계 기술, 약물 방출 조절 기술, 제조 공정 기술을 가지고 있습니다.

• 제약 KGMP 생산시설에서 엄격한 공정관리와 품질검사를 거쳐 의약 제품을 생산하여 국내외 제휴회사에 제품을 공급하고 있습니다.

• 아이큐어㈜는 신제형 의약품의 개발로 삶의 질 향상에 공헌하는 신뢰받는 Global 기업으로 성장하도록 최선을 다하고 있습니다.

최영권 대표이사 약력

   
▲아이큐어(주) 최영권 대표이사(사진)

학력

1984년

서울대 약학대학 (학사)

1986년

서울대 약학대학원 (석사)

1996년

Dept of Pharm. &Pharm. Chem., U of Utah, USA (박사)

경력

1987년~1991년

KIST 연구원

1995년

Twente 대학 (네덜란드) 객원연구원

1996년~1997년

유타대 CCCD연구원

1997년~2000년

삼양사 의학연구소 수석연구원

2000년

아이큐어㈜ 대표이사

연구분야

신제형 Drug Delivery System

Transdermal Drug Delivery

 

Protein Drug Delivery

 

Stimuli-sensitive Drug Delivery

 

Biodegradable Drug Delivery

 

Gene Delivery System

   
▲아이큐어(주)회사 전경사진

 

아이큐어(주) 연혁

2000년

아이큐어(주)법인 설립 벤처기업 등록 (중소기업청)

2001년

기업부설연구소 설립 (산업기술진흥협회)병역특례지정업체 지정 (병무청)

2004년

한국산업기술진흥협회 회원

2006년

KGMP 인증 (KFDA)의약외품 제조업 허가 (KFDA)

2007년

화장품 제조업 허가 (KFDA)한국무역협회 회원

2008년

Inno-Biz (기술혁신형 중소기업) 인증

2009년

메디스타 이니셔티브 (코트라) 선정 수출유망중소기업 (중소기업청) 선정

   
 

2010년

E-프론티어 (중소기업청) 선정

2013년

(주)아이폴바이오 흡수합병

2016년

세계최초 친수성 박막 첩부제 출시 (씬젤)세계최초 도네페질 패치 임상3상 승인 유통도매상 설립(아이파마)완주 CGMP 신공장 착공

2017년

2017 대한민국 리딩기업 大賞 (신약개발부문)

2018년

KOSDAQ시장 상장 완주 신공장 완공

   
 

 

제약사업 R&D

약물의 전달체계를 개선해 약효를 높이는 경피전달기술은 최근 의학계의 핵심 연구개발 분야로

의약품, 화장품의 효과를 피부에 전달하는데 있어 가장 안전하고 과학적인 시스템

· 경피 약물 전달 시스템 (TDS)개요

• 약물을 함유한 필름형태의 패치제를 피부에 부착하여 약물이 일정한 속도로 피부를 통해 체내로 전달되도록 설계된 제형으로서,

• 약물이 일정한 속도로 투과되므로 약효를 지속적으로 유지시킬 수 있는 장점이 있으며 약물의 시간에 따른 혈중농도 프로파일에서

• 골마루(Peak &Trough) 현상이 나타나지 않아 부작용은 경감되는 반면 효과는 증진됩니다

개량신약

   
 

Donepezil 패치 (알츠하이머)

알츠하이머치매 증상 치료제 중 가장 많이 사용되는 도네페질을 패치로 개발

• 아리셉트정 경구제는 있으나 패치제는 전 세계적으로 허가를 받은 제품 전무한 상태

• 치매약 시장에서 가장 주목 받는 제형이며, 현재 임상 1상 완료. 2016년 3상 개시

Ropinirole Pramipexole 패치(파킨슨)

경구제를 개량신약인 패치제형으로 개발

• 초고령화 사회에서 파킨슨씨병 발생률 증가

• 경구제의 부작용 감소 및 지속적인 약물 투여 가능으로 환자 및 보호자들의 기대 수요 증가

Fomoterol 패치(천식)

기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등에 따른 다양한 증상의 완화용 패치

• 기관지천식, 급·만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염에 사용되는 패치 제품

• 기존 경구제나 흡입제 시장의 제품에 많은 부분 대체 가능하으로 신약에 버금가는 높은 수준의 부가가치 창출 가능

Physostigmine 패치(해독)

신경작용제 중독의 해독 및 증상완화용 패치

• 화학작용제의 오염이 예상되는 상황에서 신경작용제 중독에 대한 진정 및 뇌보호 효과를 갖는 패치제

• 출시된 제품은 전무하므로 높은 수준의 부가가치 창출 가능

Pilocarpine 패치 (구강/안구건조)

쇼그랜증후군 환자의 구강건조증 또는 안구건조증 치료 패치

• 두부암 또는 경부암에 대한 방사선요법에 의해 일어나는 타액선의 기능저하로 인한 구강건조증의 치료

• 경구제는 반감기가 짧아 복용횟수가 빈번하나 패치제 개발로 지속적인 약물 흡수 및 증상 예방 효과와 복약 편의성 증대

 

화장품생산설비

철저한 품질관리로 우수제품을 생산하는 아이큐어

• 아이큐어㈜는 ISO 9001, ISO 14001, ISO 22716등 많은 국제표준 인증을 획득하여

 의약 및 화장품 제조업체로 우뚝섰습니다.

• 현재 아이큐어 공장은 지속적인 설비투자를 통해 품질향상과 생산능력의 극대화를

 위한 노력을 지속하고 있으며, 고객의 니즈를 만족시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.

GMP (Good Manufacturing Practice)란?

우수 제품을 제조하기 위해 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지의 전 과정에 걸쳐 지켜야 할 제조 및 품질관리기준으로서, 엄격한 공정관리를 통해 품질이 우수하고 안전한 제품을 제조하는 데 그 목적이 있습니다.

   
 

아이큐어, 도네페질 패치형 치매 치료제 연구성과 가시화

아이큐어의 도네페질 패치형 치매 치료제가 2020년부터 연구 성과를 낼 것으로 전망됐다.허혜민 키움증권 연구원은 “2020년 하반기 아이큐어의 도네페질 패치형 치매 치료제가 국내에 출시될 것”이라며 “2021년 말에서 2022년 초에는 미국 식품의약국의 허가를 기대해 볼 수 있을 것”이라고 바라봤다.

아이큐어는 피부를 통해 약물을 투여하는 경피 약물 전달시스템을 바탕으로 개량신약을 개발하는 코스닥 상장 바이오회사다.아이큐어는 기존 치매 치료제 가운데 가장 효능이 좋지만 다른 제품보다 고용량을 복용해야 해서 패치제로 개발되지 못했던 도네페질 패치형 치매 치료제를 개발하고 있다.아이큐어가 셀트리온과 함께 개발하고 있는 도네페질 패치형 치매 치료제는 1주일에 2회 부착하는 형태로 1일 1회 투약해야 했던 기존 경구용 치료제보다 처방에 맞춰 약물을 복용하는 정도인 복약 순응도를 높였다.

국내 임상3상은 2020년 1월부터 6개월 동안 투약을 한다. 이후 1개월의 관찰과 3개월 내외의 데이터 분석을 끝내면 2020년 하반기 국내에 출시할 수 있을 것으로 전망된다.아이큐어는 2020년 상반기 도네페질 패치형 치매 치료제의 미국 임상1상도 진행할 것으로 예상된다.미국 임상을 마치면 파스, 대상포진용 습포제 등 기존에 발매한 국내 제품군도 대규모 추가 비용 없이 미국에 진출할 수 있을 것으로 전망된다.

허 연구원은 “2021년 말과 2022년 초에 미국 식품의약국의 품목허가를 승인 받는다면 아이큐어의 기업가치 상승이 기대된다”고 바라봤다

아이큐어, 파렉스와 도네페질 패치제 임상 수탁계약

치매약 개발업체인 아이큐어가 도네페질 패치제의 미국 임상1상 진입을 위한 준비에 들어갔다.아이큐어는 미국 FDA로부터 개발 중인 치료제의 임상1상 허가를 얻기 위해 임상수탁기관인 파렉스와 수탁계약을 맺었다고 밝혔다.

   
 

이는 기존 경구제로 허가 받은 도네페질 성분의 약물을 패치 제형으로 변경하는 경우 필요한 허가 절차에 따른 것이다.앞서 아이큐어는 도네페질 패치에 대한 미국 내 허가 진행 요건을 두고 FDA와 Pre-IND(임상신청 사전미팅)를 가졌다.FDA는 아이큐어의 도네페질 패치는 1상만으로 허가 신청이 가능하다고 답변했다.도네페질(제품명 아리셉트)은 일본 에자이가 개발한 알츠하이머성 치매 치료제이다.아이큐어 관계자는 "이번 CRO계약을 시작으로 미국 임상1상은 약 1년이 소요될 것"이라며 "2021년 하반기에 미국 시장에 도네페질 치매패치를 상용화하는 것을 목표"라고 전했다

아이큐어, 셀트리온과 치매치료제 개발 중..."글로벌 진출에 속도"

아이큐어(대표 최영권)가 셀트리온과 함께 공동으로 치매치료제 '도네페질 패치제' 임상 3상을 진행 중이다.아이큐어는 경피약물 전달기술 특허 50여 건을 보유하고 있는 기술 기반의 코스닥 상장 제약바이오 기업으로, 셀트리온은 글로벌 케미컬 프로젝트가 본격화됨에 따라 다양한 케미컬의약품 포트폴리오 확보 차원에서 이번 임상을 진행 중이다.글로벌 케미컬 프로젝트는 셀트리온이 다양한 케미컬 제품 포트폴리오 확보 및 글로벌 판매를 통해 세계 케미컬 시장에서도 입지를 다지기 위해 진행 중인 사업이다.

아이큐어는 지난 2017년 6월 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 치매 치료 도네패질 패치제 개량신약에 대해 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결한 이후, 현재 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등에서 공동 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료하고 오는 2020년 말 도네페질 패치제 국내 허가를 목표로 노인성 뇌질환 시장을 적극 공략한다는 계획이다.도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 됐다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.

반면 셀트리온과 아이큐어가 공동 임상 3상을 진행 중인 도네페질 패치제 개량신약은 기존 1일 1회 경구제 복용과 비교해 1주일 2회 패치 부착으로 복약 순응도를 높이고, 패치 크기를 줄여 복용 편리성을 한 차원 향상시킨 기술로 평가받고 있다는 설명이다. 특히 미국, 유럽, 중국, 러시아, 브라질 등 10여 개 국가에 다중 특허를 출원해 2035년까지 독점권을 보유했다.

한편, 아이큐어는 400억원을 투자해 완공한 전북 완주공장에 cGMP급 생산기지를 확보하는 등 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 전망이다.

   
 

아이큐어, 세계최초 루게릭 치료제 ‘메카신’ 美 특허 획득

원광대학교 한의학전문대학원 김성철 교수는 최근 직접 개발한 근위축성측삭경화증(ALS) 후보 물질 ‘메카신(Mecasin)’이 퇴행성 신경계 질환을 예방·개선·치료하는 조성물로써 미국특허를 획득했다고 밝혔다.

아이큐어는 원광대 김성철 교수와 루게릭 치료 한약제제 상업화를 위해 근위축성측삭경화증 치료제 후보 물질 메카신(Mecasin)의 제품화 효력임상시험을 식품의약품안전처로부터 최종 승인 받은 바 있다. 아이큐어는 원광대와 메카신 제품화를 위해 기술 협약을 맺은 상태로, 국내 임상은 물론 다국가 임상시험을 지원하고 메카신의 글로벌 산업화를 추진할 예정이다.

아이큐어, 비만주사제 '삭센다' 경구제로 개발

아이큐어가 5조원 규모의 비만·당뇨병 치료 주사제인 '삭센다(리라글루타이드)'를 전 세계 최초로 경구형 제제로 개발한다. 

아이큐어비앤피는 펩타이드 약물매출순위에서 세계 1위의 매출을 차지하고 있는 비만·당뇨병 치료제인 삭센다, 세계 4위인 1.8조원 규모의 골다공증 치료제인 '포스테오(테리파라타이드)' 등 2약물들에 대해 주사용제제에서 경구용제제로 제형변경을 진행해 소동물에서 현재 유효한 효력을 확보했다. 이 제형 기술에 대해 특허 출원을 완료해 비임상 및 글로벌 임상 1상을 거쳐 오리지널 특허가 만료되는 2023년 허가를 완료할 예정이다. 

 

삭센다와 포스테오는 경구 투여시 전신 작용을 하지 못하는 낮은 흡수율 때문에 효력이 좋은 약물들임에도 주사로 투여할 수 밖에 없는 실정이다. 아이큐어는 주사제로 사용할 수 밖에 없는 블록버스터약물들에 대해 경구제로 가능하게 만드는 기술을 확보하고 있다. 아이큐어비앤피는 총 8건의 특허를 비롯해 바이오 소재를 비롯한 주사용항암제의 경구 약물 전달 기술, 블록버스터 주사용 펩타이드 약물의 경구 약물 전달 기술 등 특허들을 보유하고 있다.

 

장관영 아이큐어비앤피 대표는 "아이큐어비앤피는 약물의 흡수 및 대사작용이 용이하지 않은 약물들에 대해서 약물의 흡수 및 투과도를 향상시킬 수 있는 스마트바이오 인핸싱 기술인 IBE-CK, 제제화 기술인 IBE-CN을 통한 Oral Drug Delivery System 기술 개발, 고가의 바이오 의약품 개발에 대해 블럭버스터 바이오베터 약물에 대한 파이프라인을 최근 구축했다"고 말했다.

아이큐어, NS홈쇼핑 4분기 베스트상품상 수상

바이오제약 기업 아이큐어(최영권 대표)의 ‘에포테쉬 볼륨팝 브러쉬’가 NS홈쇼핑이 주최한 파트너스 상생포럼에서 4분기 베스트상품상을 수상했다.

   
 

 

지난해 ‘보탈리늄 앰플’로 수상한데 이은 2년 연속 수상이다. 이번 수상 제품인 에포테쉬 볼륨팝 브러쉬는 NS홈쇼핑에서 런칭한 이래 연속 완판기록을 세우며 인기리에 판매되고 있는 제품이다. 6개월만에 홈쇼핑에서만 약 160만개, 170억원 이상을 판매한 핫 트렌드 제품이다.

이 제품은 출시 전부터 뉴욕의 유명 헤어 디자이너 파비오(Fabio)와 국내외 인플루언스, 유튜버들이 ‘세상에 없던 신개념 브러쉬’라고 극찬하며 입소문을 탔다는 것이 회사측 설명이다. 에포테쉬 볼륨팝 브러쉬는 모발에 작용하는 굴곡면과 사용법을 고려해 인체공학적 설계로 이뤄져 효과를 높였다. 두상을 고려한 빗살 굴곡과 적정 간격, 라운드 빗살면으로 이뤄졌고 모발에 적정량의 왁스가 골고루 발리도록 설계돼 두피에 왁스가 묻을 염려가 없다는 설명이다. 이같은 차별화된 브러쉬 구조로 2개 부문 특허를 획득하기도 했다.

 

에포테쉬 볼륨팝 브러쉬는 단순 빗질을 하는 것만으로도 셀프 스타일링은 물론 볼륨 연출과 새치커버까지 가능한 것이 특징이다. 탑재된 왁스는 자연 유래 성분만을 사용한 천연왁스로 헤어 볼륨을 살리고 검정콩추출물, 검은깨추출물, 로우스위블루베리추출물 등 블랙에너지 콤플렉스가 외부 자극으로부터 손상되고 약해진 모발에 풍부한 영양을 공급해 보다 탄력 있는 머릿결을 유지할 수 있도록 도움을 준다.

 

이같은 장점으로 국내뿐만 아니라 해외에서도 제품력을 인정받고 있다는 것이 회사측 설명이다. 최근 대만 모모 홈쇼핑에서 런칭했고 170% 이상의 판매고를 올릴 정도로 현지에서도 기대 이상의 반응이라는 평을 받았다.

한편, 바이오제약기업인 아이큐어는 20여년간 제약 분야에서 쌓아온 기술을 바탕으로 코슈메슈티컬 화장품을 전문적으로 개발해오고 있는 중견기업이다. 홈쇼핑 채널에서 보툴리눔 성분을 활용한 보탈리늄 앰플을 런칭해 성과를 내는 등 차별화된 제품을 개발하는데 집중하고 있다.

   
 

 

아이큐어, 건강기능식품 업체 '바이오로제트' 인수

의약품 개발 업체 아이큐어가 건강기능식품 제조회사인 바이오로제트를 인수하고, 관련 사업에 진출한다. 아이큐어는 바이오로제트 주식 20만주(지분 80%)를 100억원에 인수하기로 결정했다고  밝혔다. 아이큐어는 이번 인수를 통해 그동안 제조업자개발생산(ODM) 업체를 통해 수행했던 건강기능식품 개발을 자체적으로 진행하고, 제품군을 강화한다.

아이큐어는 자체 기술인 '경피약물전달시스템(TDDS)'과 바이오로제트의 건강기능식품 관련 기술을 융복합한 제품을 개발할 계획이다. TDDS는 피부를 통해 약물을 몸속에 전달하는 기술이다.  바이오로제트는 1986년 설립된 이후 액상 및 정제, 분말, 젤리 등 다양한 건강기능식품을 개발했다. 지난해 강원 횡성군에 약 500억원 생산규모의 신공장을 설립했다.

CJ제일제당, 대상웰라이프, 농협중앙회, 롯데 빅마켓 등이 주요 거래처다. 지난해 매출액은 115억원, 올해 예상 매출액은 180억원이다.  아이큐어 관계자는 "고령화와 1인 가구 증가로 인해 건강에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품 시장이 계속 성장하고 있다"며 "제약 사업과 화장품 사업의 연결고리로 건강기능식품 사업을 강화하겠다"고 말했다. 이어 "5년 이내에 바이오로제트의 기업공개(IPO)도 진행하겠다"고 덧붙였다.

아이큐어, 다중 나노매트릭스 패치 플랫폼 '신기술' 인증

알츠하이머 치료제 개발 업체 아이큐어가 산업통상자원부와 한국산업기술진흥협회 평가기관으로부터 도네페질 치매 패치 플랫폼 기술과 관련해 NET(신기술) 인증을 받았다고 밝혔다.NET 인증은 기술의 우수성을 국가가 인정, 기술과 제품의 시장 진출을 돕고 공공기관 우선 구매 지원 등을 돕는 제도다.이번에 인증받은 기술은 '다중 나노 매트릭스 구조체 패치 플랫폼'이다.

아이큐어가 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 도네페질 치매 치료 패치와 관련한 기술이다. 방출 조절성 DDS(약물전달시스템)로, 약물의 온셋 타임을 늘려주고 장기간 투여할 수 있도록 설계됐다. 기존 약물의 치료 효과를 극대화하고 부작용을 낮출 수 있는 기술이라고 업체 측은 설명했다.

아울러 '다중 나노 매트릭스 구조체 패치 플랫폼'은 기존에 피부 투과가 어려웠던 도네페질을 패치제 형태로 개발하는 데 기반이 된 기술이다. 나노 크리스탈 입자로 약물의 피부 투과도를 높였다.업체 측은 "한국, 대만, 말레이시아, 호주, 4개국에서 글로벌 임상3상을 진행 중"이라며 "올해 환자 모집을 완료하고 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다"고 했다.

   
 

아이큐어, 제형변경 플랫폼 확보,"(바이오 개량신약) 공동 개발 제안"

아이큐어가 바이오의약품 개발 기업에 자사 고유 플랫폼을 활용해 바이오베터(바이오 개량신약)를 공동개발하자고 제안했다.

한국기술거래사회가 주관한 바이오·신약분야 IR 행사에서 아이큐어 계열사 아이큐어비앤피는 바이오베터약물 개발 현황을 발표했다.

이날 장관영 아이큐어비앤피 대표는 “아이큐어비앤피가 보유한 스마트바이오 인핸싱 기술(IBE-CK, 제제화 기술인 IBE-CN을 통한 Oral Drug Delivery System 기술)을 결합해 바이오신약 개발 회사 또는 바이오시밀러 개발회사들과 바이오베터 공동개발을 제안한다”고 밝혔다.

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