½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó°¡ 18ÀÏ ½ºÀ§½º¿Í ÀǾàÇ°Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP) ºÐ¾ßÀÇ »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤(AMR)À» ü°áÇÑ °Í¿¡ ´ëÇØ Á¦¾àÇùȸ°¡ Å©°Ô ȯ¿µÇÏ´Â Àǻ縦 Ç¥¸íÇß´Ù. Á¦¾àÇùȸ´Â "Á¤ºÎÀÇ ±¹Á¦Çù·Â Çຸ¿Í °·ÂÇÑ »ê¾÷ À°¼º ÀÇÁö¿¡ ÈûÀÔ¾î ±Û·Î¹ú ÁøÃâ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í, ¸í½Ç»óºÎÇÑ ±¹°¡ Áַ»ê¾÷À¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇϵµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °ÍÀÓÀ» ¾à¼ÓÇÑ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
Á¦¾àÇùȸ´Â 18ÀÏ ¼º¸í¼¸¦ ³»°í Ç° ºÐ¾ß ÃÖÃÊÀÇ »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤ ü°á¿¡ µû¶ó ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °³Ã´¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í ÀÖ´Â Á¦¾à±â¾÷µéÀÇ À¯·´ µî ¼±Áø ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ Åº·Â ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇß´Ù. ÀÌ¾î ¾à¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷Àº ±¹°¡ °£ ±ä¹ÐÇÑ Á¤º¸±³·ù¿Í ±ÔÁ¦Á¶È°¡ ¹«¾ùº¸´Ù Áß¿äÇÑ ¸¸Å, Á¤ºÎ °£ Çù·Â(G2G) È®´ë´Â ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ½Å·Ú È®º¸¿Í »ê¾÷ ¼ºÀåÀÇ ¹ßÆÇÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Á¦¾àÇùȸ´Â ¾ç±¹ °£ GMP ºÐ¾ß »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤ ü°á·Î ½ºÀ§½º ÀǾàǰûÀÇ GMP Æò°¡°¡ ¸éÁ¦µÇ´Â Á¡À» ÁÖ¸ñÇÏ°í ±×µ¿¾È ½ºÀ§½º·Î ÀǾàÇ°À» ¼öÃâÇϱâ À§ÇØ ÇʼöÀûÀ¸·Î ÀýÂ÷ Áß º¹ÀâÇÑ °úÁ¤À» ¾ø¾Ö°í, ±â¾÷µéÀÌ ½ÃÀå ÁøÀÔ ±â°£°ú °ü·Ã ºñ¿ëÀ» Àý°¨ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù°í °Á¶Çß´Ù. ¶ÇÇÑ ÇâÈÄ ½ºÀ§½º¸¦ ºñ·ÔÇÑ À¯·´½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÒ ¼ö Àִ ȯ°æÀÌ ¸¶·ÃµÆ´Ù°í º¸°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ ½ºÀ§½º´Â ¹Ì±¹·¿µ±¹·ÇÁ¶û½º·µ¶ÀÏ·ÀÌÅ»¸®¾Æ·ÀϺ»°ú ´õºÒ¾î ¼¼°èÀûÀÎ Á¦¾à °±¹À¸·Î ²ÅÈ÷´Â A7 ±¹°¡ Áß ÇϳªÀÎ ¸¸Å À̹ø ÇùÁ¤Àº Çѱ¹ Á¤ºÎ¿Í »ê¾÷°èÀÇ ÀǾàÇ° Ç°Áú °ü¸® ¿ª·®ÀÌ ¼¼°èÀû ¼öÁØÀÓÀ» ÀÔÁõÇß´Ù´Â Á¡¿¡¼ Ä¿´Ù¶õ Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù.
½Ä¾àó´Â Áö³ 2014³â ÀǾàÇ° ºÐ¾ß ±¹Á¦ÇùÀÇüÀÎ ÀǾàÇ°½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸(PIC/S)¿¡ °¡ÀÔÇÑ ÀÌÈÄ ²ÙÁØÇÑ ±¹Á¦Çù·Â È°µ¿À» Áö¼ÓÇÏ¸é¼ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÀÇ ±¹Á¦ ½ÅÀεµ Çâ»ó¿¡ Èû½á¿Ô´Ù. Áö³ 2016³â ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH)¿¡ °¡ÀÔÇÑ °Í¿¡¼ ³ª¾Æ°¡ ¾à 2³â ¸¸¿¡ ICH °ü¸®À§¿øȸ·Î ¼±ÃâµÇ¸é¼ ±¹Á¦ »çȸ¿¡¼ ¿µÇâ·ÂÀ» È®´ëÇß´Ù.
¿ÃÇØ 5¿ù¿¡´Â À¯·´¿¬ÇÕ(EU)ÀÇ GMP ¼¸éÈ®Àμ ¸éÁ¦±¹°¡ÀÎ ‘ÈÀÌÆ®¸®½ºÆ®’ ±¹°¡¿¡ À̸§À» ¿Ã·È´Ù. Çѱ¹ÀÇ GMP ¿î¿µ ÇöȲÀÌ EU¿Í µ¿µîÇÑ ¼öÁØÀ¸·Î È®Àεʿ¡ µû¶ó ¿ø·áÀǾàÇ° ¼öÃ⠽à ¿ä±¸µÇ´Â GMP ¼¸éÈ®Àμ¸¦ ¸éÁ¦¹Þ°Ô µÈ´Ù.
ÀÌÈÄ ¾à ¹Ý ³â ¸¸¿¡ ½ºÀ§½º¿Í GMP »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤À» ü°áÇÔ¿¡ µû¶ó, ÇâÈÄ EU ±¹°¡¿Í Ãß°¡ÀûÀÎ Çù¾àÀÇ °¡´É¼ºµµ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ÀÌ °°Àº Á¤ºÎ °£ Çù·ÂÀº ±×µ¿¾È Ç°ÁúÇõ½Å°ú ½Å¾à°³¹ß ÅõÀÚ·Î ²ÙÁØÇÏ°Ô °æÀï·ÂÀ» ½×¾Æ¿Â ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À±â¾÷µéÀÌ ±Û·Î¹ú ½ÃÀåÀ¸·Î ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â µ¿·Â¿øÀÌÀÚ ¸¶Áß¹°ÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Á¦¾àÇùȸ´Â Á¤ºÎ´ç±¹ÀÌ ½ºÀ§½º¿Í »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤ ü°á¿¡ ±×Ä¡Áö ¾Ê°í Áö³ 19ÀÏ°ú 20ÀÏ ¾çÀÏ °£ À¯·´ ÀǾàÇ°Ç°ÁúÀ§¿øȸ(EDQM), ÇÁ¶û½º ±¹¸³ÀǾàÇ°°Ç°Á¦Ç°¾ÈÀüû(ANSM)°ú ºñ¹ÐÁ¤º¸ ±³·ù¸¦ À§ÇÑ ¾çÇØ°¢¼¸¦ ü°áÇÏ´Â °Í¿¡ ´ëÇؼµµ ¸Å¿ì °í¹«ÀûÀÎ ¼º°ú¶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
PIC/SºÎÅÍ ICH Á¤È¸¿ø °¡ÀÔ ¹× °ü¸®À§¿øȸ ¼±Ãâ, ½ºÀ§½º¿ÍÀÇ GMP »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤¿¡ À̸£±â±îÁö ÀÕ´Þ¾Æ ÀǹÌÀÖ´Â ¼º°ú¸¦ À̲ø¾î ³½ ÀÌÀÇ°æ ½Ä¾àóÀåÀ» ºñ·ÔÇÑ ½Ä¾àó °ü°èÀÚ ¸ðµÎÀÇ ³ë°í¿¡ °æÀǸ¦ Ç¥ÇÏ¸ç ¾Æ³¦¾ø´Â ¹Ú¼ö¸¦ º¸³½´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |