한국애브비(대표이사 강소영)는 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)가 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로 지난 3일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 

이번 허가의 근거가 된 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며, 환자 대부분(82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다(PASI 100).

▲ 식약처 승인이후 공개된 스카이리치 판상 건선 성인에 대한 유효성 결과표

분당서울대학교 피부과 전문의 윤상웅 교수는, “중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에 따라 치료 반응 차이가 심하고, 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 경험하게 된다”며, “스카이리치는 제3상 임상 연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 사용될 것”이라고 말했다.

스카이리치 용법 용량은 0주, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고, 이후에는 12주 마다 투여한다.1국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최초로 연간 총 4회의 최소 투약 횟수로 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.1

한국애브비 김진주 이사(의학부)는 “스카이리치는 건선 환자들이 기대하는 깨끗한 피부와 효과의 장기간 유지, 투약 편의성이라는 세 가지 장점을 두루 갖춘 치료제로, 이번 허가는 높은 수준의 건선 피부 개선과 효과 유지하고 있다"며 “앞으로 건선을 비롯한 면역 매개 염증성 질환 치료의 개선과 혁신을 향한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.

스카이리치는 2,109명의 환자를 대상으로 진행된 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성이 평가되었다.

이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며(placebo 5%, 2%, P<0.001), 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다(placebo 0%, 2%, P<0.001). 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 나타났다(PASI 90과 PASI 100 각각 88%, 80%).

1년 지속 투여 시 대부분 환자에서 깨끗해진 피부가 유지되고, 효과가 개선된 환자가 증가한 결과와 더불어 지난 6월 제24회 세계피부과학회(24th World Congress of Dermatology, WCD)에서는 2년 연구 결과도 발표됐다. IMMhance 연장 연구 결과를 통해 스카이리치 2년 투여(최대 104주)의 유효성과 안전성 데이터가 제시된 것이다.3 그 결과 투여 28주차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0: static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자군을 스카이리치 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정해 진행한 해당 연구에서 스카이리치 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 투여 94주 후에 완전히 깨끗해진 피부 개선 효과(sPGA 0, PASI 100)에 도달한 것으로 나타났다. 반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 각각 7% 및 4%만이 동일한 결과를 보였다(p<0.001).

건선은 면역 이상으로 발생하는 만성 피부질환으로, 팔꿈치, 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 인설로 덮인 홍반을 동반한다. 우리나라 유병률은 3% 정도로 꾸준히 증가하는 추세이며, 현재 약 150만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.4 특히 건선 환자들의 경우, 외적으로 드러나는 병변의 생김새로 인해 사회적 편견과 제약들을 겪는 경우가 많다.4 이러한 정서적 사회적 부담은 심리적 스트레스를 유발, 증상의 악화를 야기할 수 있기 때문에 보다 확실하고 장기적인 치료가 필요하다.

스카이리치는 올해 3월 일본 후생노동성(MHLW)에서 기존 치료법으로 효과가 충분하지 않은 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍색 피부 건선 및 건선성 관절염 환자 치료에 대한 첫 허가를 시작으로, 4월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)에서 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 치료에 대한 승인을 받았다.

한편, 국내에서 스카이리치의 경우 에브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.