SK ÀÚȸ»çÀÎ SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº µ¶ÀÚ °³¹ßÇÑ Çõ½Å ½Å¾à ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®(¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®Á¤)°¡ ¼ºÀÎ ´ë»ó ºÎºÐ ¹ßÀÛ Ä¡·áÁ¦·Î ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í 22ÀÏ ¹àÇû´Ù.Çõ½Å ½Å¾àÀ¸·Î ½Å¾àÈĺ¸¹°Áú ¹ß±¼ºÎÅÍ ÀÓ»ó °³¹ß, ÆǸÅÇã°¡½Åû(NDA)±îÁö Àü °úÁ¤À» µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇØ FDAÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº °ÍÀº À̹øÀÌ Ã³À½ÀÌ´Ù.ÀÌ Á¦Ç°Àº SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ¹Ì±¹ ¹ýÀÎ SK¶óÀÌÇÁ»çÀ̾𽺰¡ ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®ÀÇ ¸¶ÄÉÆðú ÆǸŸ¦ Á÷Á¢ ¸Ã¾Æ, 2020³â 2ºÐ±â¿¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå Ãâ½Ã¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¿¢½ºÄÚÇÁ¸®´Â Áö³ 2001³âºÎÅÍ ±âÃÊ ¿¬±¸¸¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ÀηÇã°¡ °úÁ¤À» °ÅÃÄ FDAÀÇ ½Å¾à ÆǸŠÇã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù. Èĺ¸ ¹°Áú °³¹ßÀ» À§ÇØ ÇÕ¼ºÇÑ ÈÇÕ¹° ¼ö¸¸ 2000°³ ÀÌ»ó, ¹Ì±¹ FDA¿¡ ½Å¾àÆǸÅÇã°¡ ½ÅûÀ» À§ÇØ ÀÛ¼ºÇÑ ÀڷḸ 230¿©¸¸ ÆäÀÌÁö¿¡ ´ÞÇÑ´Ù.SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ Á¶Á¤¿ì »çÀåÀº "À̹ø ½ÂÀÎÀº SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ¾ÕÀ¸·Î ³úÀüÁõÀ» Æ÷ÇÔÇØ ÁßÃ߽Űæ°è(CNS) ºÐ¾ß Áúȯ¿¡¼ ½Å¾àÀÇ ¹ß±¼, °³¹ß ¹× »ó¾÷È ¿ª·®À» ¸ðµÎ °®Ãá ±Û·Î¹ú Á¾ÇÕ Á¦¾à»ç·Î °Åµì³ª±â À§ÇÑ Ãʼ®ÀÌ µÉ °Í"À̶ó¸ç "SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ R&D ¿ª·®ÀÌ ¼¼°èÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀº ¼º°ú"¶ó°í ¼Ò°¨À» ¹àÇû´Ù.¹Ì±¹ Áúº´ÅëÁ¦¿¹¹æ¼¾ÅÍ(CDC)ÀÇ ÃֽŠÅë°è¿¡ µû¸£¸é, ¾à 2¸¸ ¸íÀÌ ¸Å³â »õ·Ó°Ô ³úÀüÁõÀ¸·Î Áø´Ü ¹Þ°í ÀÖÀ¸¸ç, ³úÀüÁõ ȯÀÚÀÇ ¾à 60%´Â ³úÀüÁõ Ä¡·áÁ¦¸¦ º¹¿ëÇصµ ¿©ÀüÈ÷ ¹ßÀÛÀÌ °è¼ÓµÇ°í ÀÖ´Ù.
|
|
|
¡ãÇõ½Å½Å¾àÀ» »õ·Î ¿¬ ÀÚ¶û½º·¯¿î sk¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ |
À̹ø ½ÃÆÇ Çã°¡´Â 1~3°³ÀÇ ³úÀüÁõ Ä¡·áÁ¦¸¦ º¹¿ëÁßÀÓ¿¡µµ ºÎºÐ ¹ßÀÛÀÌ ¸ØÃßÁö ¾Ê´Â ¼ºÀΠȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ 2°³ÀÇ ¹«ÀÛÀ§ ÀÌÁß¸Í°Ë À§¾à´ëÁ¶ ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ´ë±Ô¸ð ´Ù±â°ü ¿ÀÇÂ¶óº§ ¾ÈÀü¼º ÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù. ÀÌ ½ÃÇèµéÀº ¹Ì±¹°ú À¯·´À» Æ÷ÇÔÇÑ ¼¼°è ¿©·¯ ±¹°¡¿¡¼ ½Ç½ÃµÆ´Ù. ¹«ÀÛÀ§ ½ÃÇè(Study 013, Study 017)¿¡¼ ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®´Â ½ÃÇèÇÑ ¸ðµç ¿ë·®¿¡¼ À§¾àÅõ¿©±º ´ëºñ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÏ°Ô ¹ßÀÛ ºóµµ¸¦ ³·Ãá °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.6ÁÖ°£ÀÇ ÀûÁ¤ ±â°£¿¡ À̾î 6ÁÖ°£ÀÇ ¾à¹° À¯Áö±â°£ µ¿¾È ¿¬±¸°¡ ÁøÇàµÈ ù ¹ø° ÀÓ»ó½ÃÇè(Study 013)¿¡¼´Â Âü°¡ÀÚ °¡¿îµ¥ ÃÖ´ë 200mgÀ» º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚµé(n=113)ÀÇ ¹ßÀÛ ºóµµ Áß¾Ó°ªÀÌ 56% °¨¼ÒÇßÀ¸¸ç, À§¾à Åõ¿©±º(n=108)¿¡¼ 22%°¡ °¨¼ÒÇÑ °Í°ú ºñ±³ÇØ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú°¡ ³ªÅ¸³µ´Ù.6ÁÖ°£ÀÇ ÀûÁ¤ ±â°£¿¡ À̾î 12ÁÖ°£ÀÇ À¯Áö ±â°£À¸·Î ÀÌ·ç¾îÁø µÎ ¹ø° ÀÓ»ó½ÃÇè(Study 017)¿¡¼´Â 100mg(n=108), 200mg(n=109), 400mg(n=111)ÀÇ ¿¢½ºÄÚÇÁ¸®¸¦ º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚµéÀÇ ¹ßÀÛ ºóµµ Áß¾Ó°ªÀÌ °¢°¢ 36%, 55%, 55%ÀÇ °¨¼ÒÇß´Ù.
ÀÌ °á°úµµ 24% °¨¼ÒÇÑ À§¾à Åõ¿©±º(n=106) ´ëºñ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú´Ù.»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, µÎ ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ ¾à¹° Ä¡·áÀÇ À¯Áö ±â°£ µ¿¾È Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ ¼öÀÇ È¯ÀÚµéÀÌ '¿ÏÀü¹ßÀÛ¼Ò½Ç'À» º¸¿´´Ù. ¾à¹° Åõ¾à ±â°£ Áß¿¡ ¹ßÀÛÀÌ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Ê´Â '¿ÏÀü¹ßÀÛ¼Ò½Ç'Àº ȯÀÚÀÇ ÀÏ»óÀÌ Á¤»óÀ¸·Î µ¹¾Æ°£´Ù´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇØ, »îÀÇ ÁúÀ» Çâ»ó ½Ãų ¼ö ÀÖ´Â °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ä¼Ò·Î ³úÀüÁõ ½Å¾à ¼±Åÿ¡¼ Áß¿äÇÑ ÁöÇ¥·Î ¹Þ¾Æµé¿©Áö°í ÀÖ´Ù. ù ¹ø° ÀÓ»ó½ÃÇè(Study 013)ÀÇ »çÈÄ ºÐ¼®¿¡ ÀÇÇÏ¸é ¾à¹° Ä¡·á À¯Áö ±â°£ µ¿¾È À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼´Â 9% ¹ßÀÛ¼Ò½ÇÀ» º¸ÀÌ´Â ¹Ý¸é, ¿¢½ºÄÚÇÁ¸® Åõ¿© ±º¿¡¼´Â 28% ȯÀÚµéÀÌ ¿ÏÀü¹ßÀÛ¼Ò½ÇÀ» º¸¿´´Ù.
µÎ ¹ø° ÀÓ»ó½ÃÇè(Study 017)¿¡¼´Â À¯Áö±â°£ µ¿¾È 100mg, 200mg, 400mg º¹¿ë ȯÀڵ鿡¼ °¢°¢ 4%, 11%, 21%ÀÇ ¿ÏÀü¹ßÀÛ¼Ò½ÇÀ» ´Þ¼ºÇßÀ¸¸ç, 1%ÀÇ À§¾à Åõ¿©±º°ú ºñ±³µÇ´Â °á°ú°¡ ³ªÅ¸³µ´Ù.¿¢½ºÄÚÇÁ¸®ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ÁøÇà¿¡ Âü¿©ÇÑ Çʶóµ¨ÇÇ¾Æ Á¦ÆÛ½¼ Çコ ºñÅ°&Àè ÆĹö ½Å°æ°úÇÐ ¿¬±¸¼Ò »êÇÏ Á¦ÆÛ½¼ Á¾ÇÕ³úÀüÁõ¼¾ÅÍ ÀÌ»çÀÌÀÚ ½Å°æÇÐ ±³¼öÀÎ ¸¶ÀÌŬ ½ºÆÞ¸µ ¹Ú»ç´Â "¿¢½ºÄÚÇÁ¸®ÀÇ ½ÂÀÎÀ¸·Î ÀÇ»çµéÀº ºÎºÐ ¹ßÀÛÀÌ °è¼ÓµÇ´Â ȯÀڵ鿡 È¿°úÀûÀÎ Ä¡·á¿ä¹ýÀ» °í·ÁÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÉ °Í"À̶ó¸ç, "¿¢½ºÄÚÇÁ¸®¸¦ º¹¿ëÇÑ È¯Àڵ鿡¼ ¹ßÀÛ ºóµµ°¡ ÀÇ¹Ì ÀÖ°Ô °¨¼ÒÇßÀ¸¸ç, ÀϺΠȯÀڵ鿡¼ ¹ßÀÛÀÌ ¿ÏÀü ¼Ò½Ç µÈ °á°ú¸¦ ³ªÅ¸³ °ÍÀº °í¹«ÀûÀÌ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.ÇÑÆí, SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ¿¢½ºÄÚÇÁ¸® ¿Ü¿¡ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ Áö³ 7¿ùºÎÅÍ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ÆǸŵǰí ÀÖ´Â ¼ö¸éÀå¾Ö½Å¾à ¼ö³ë½Ã(¼ººÐ¸í ¼Ö¸®¾ÏÆäÅç)±îÁö FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº Çõ½Å ½Å¾à(µ¶ÀÚ°³¹ß ±â¼ú¼öÃâ Æ÷ÇÔ)À» 2Á¾ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |