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식약처, 라니티딘 분석 'LC-MS/MS' 공개각 제약사 분석 이견 불식...공개 전환해
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2019.10.10  14:14:24
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식품의약품안전처가 항궤양제 성분 라티니딘에서 발암우려물질인 'N-니트로소디메틸아민'(이하 NDMA) 검출을 확인할 수 있는 시험법을 지난 8일 공개했다. 이번 식약처의 공개는 지난달 26일 라니티딘 원료에서 발암우려물질 NDMA가 점정 기준치(0.16ppm)보다 높게 검출돼 제약사 간 시험에 따라 검출량이 달라 공개 요청했다.

 

또한 지난 7일 국감을 통해 식약처는 라티니딘 제제 분석결과가 열흘 가량 늦어진 이유에 대해 현재 각 제품별 온도 유지에 이의경 식약처장이 직접 해명한 언급 중 라니티딘의 발암물질 NDMA 검출이 온도에 민감한 특징을 가지고 있어 검사가 쉽지 않았다는 것과 맥락을 같이하고 있다.

 

식약처가 공개한 자료에 따르면 액체크로마토그래프-질량분석기(LC-MS/MS) 조건에서 진행하도록 했다. 이는 미 FDA가 권장하는 조건이다. 라니티딘에서 NDMA 검출을 처음으로 고발한 미국 민간연구소 밸리슈어(Vailsure)가 사용한 가스-클로마토그래피(GC-MS) 질량분석법과는 차이가 있다. 앞서 FDA는 일부 라니티딘 샘플에서 NDMA가 과다 검출됐다고 발표하면서 높은 온도를 사용해 NDMA가 검출될 가능성이 있는 GC보다는 LC 검사법을 권장한다고 밝힌 바 있다.

 

분석법의 도구 중 하나인 칼럼(column)의 종류는 Cadenza CX-C18이다. 제약업계는 칼럼에 따라서도 시험결과에 차이가 있다고 지적한다.식약처는 관련 참고사항을 표기하며 조작 조건 중 칼럼의 안지름 및 길이, 고정상의 크기 및 칼럼온도는 최적의 감도를 얻기 위해 변경할 수 있다는 전제조건을 둬 다만 조작조건은 규정하는 방법보다 더 좋은 정확도와 정밀도를 얻을 수 있는 범위 내에서 변경할 수 있다고 밝혔다.

 

식약처는 원료 및 원제 의약품 중 NDMA 정량한계에 있어 원료의약품 및 단일제의 경우 0.12마이크로그램을 적용했다며 유사한 화학구조를 가진 니자티딘에서도 이를 적용해 볼 수 있다고 밝혔다.

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