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국감 첫날부터 '집중 포화'인보사 사건 이어 라니티딘 판매중지, 식약처 늑장대처 문제점 제기돼
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2019.10.08  09:52:29
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▲ 이의경 식약처장이 7일 국정감사에서 의원들의 식약처에 대한 질의에 답변하고 있다.

식품의약품안전처가 국정감사에서 국회의원들로부터 집중 질타를 받았다. 인보사케이주 허가 과정과 라니티딘 계열 의약품의 판매중지 조치에서 늑장 대처를 했다는 것이다.

 


7일 열린 식약처 국정감사장. 정부와 여·야간 팽팽한 줄다리기가 예상됐지만 의외로 여당 의원들이 먼저 올초 인보사 케이주 허가 과정에 대한 문제점과 지난 9월 라니티딘 사태에 따른 식약처의 늦장 대처에 따른 집중 질타가 이어졌다..

 

국회 보건복지위원회는 식약처 국정감사에서 인보사 세포주 변경과 허가 과정에 대해 집중 질의했다. 복지위 소속 의원들은 인보사가 허가과정부터 부적절했으며 환자들의 장기추적 조사조차 이뤄지지 않았다고 비판했다.

 

정춘숙 의원 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료를 공개하며 인보사는 허가 결정 전 결재가 업무시간 외에 이뤄졌다고 먼저 포문을 열었다..

 

인보사는 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자 치료제로 허가를 받았다. 담당자는 인보사 허가 승인 전날인 7월 11일 오후 5시 33분에 기안을 올렸고 연구관은 오후 6시 23분에 이를 결재했다. 담당 과장은 다음날인 12일 오전 8시 24분 검토를 마쳤고 담당 부장이 16분 후 8시 40분에 전결처리로 결재했다.

 

이어 인보사 허가 과정에서 식약처 산하 자문기구인 중앙약사심의원회가 제구실을 했는지에 대한 문제도 제기됐다.

 

이는 중앙약심에서 이번 인보사 허가 심의를 두 번이나 열고 최초 불허에서 마지막 회의에서 결정된 ‘허가’로 어떻게 변경됐는지에 대대한 의구심이다.
.

정 의원에 따르면, 2차 중앙약심에는 1차 중앙약심 참석의원 뿐 아니라 추가로 인보사 3상 시험 심의를 위해 코오롱생명과학의 임원과 사제 간 인연이 있는 바이오 업체 대표, 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수 등이 위원으로 참여했다.

 

이어 인보사를 투여한 환자에 대한 사후관리도 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적도 나왔다.

 

정 의원이 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 인보사를 처방 받은 환자는 총 3701명(임상시험 참가자 포함)인데 이 중 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2408명이었다.
인보사 투여 환자 4명 중 1명은 시스템에 등록돼 있지 않아 추적조사가 불가한 것이다.

 

인보사 장기추적조사 주체에 대한 문제 제기도 이어졌다. 인보사를 투여한 환자들은 식약처나 코오롱이 아닌 제3의 기관을 선정해 추적조사를 해야 한다는 입장이다.

 

윤소하 정의당 의원과 인도주의실천의사협의회, 법무법인 오킴스는 7일 식약처 국감 시작 전에 국회 정론관에서 인보사 피해환자 최초 역학조사 결과발표와 대책 촉구 기자회견을 열고 이 같이 밝혔다.

 

이날 증인으로 국감에 출석한 이우석 코오롱생명과학 대표는 7일 식약처 국감에 증인으로 출석해 “인보사는 한국에서 품목허가가 취소됐다”며 “제조하거나 판매할 수도 없고 그럴 의도도 없다”고 말했다.

 

이어 “코오롱티슈진이 FDA에 임상 3상 재개 여부를 묻는 자료를 제출하자 FDA가 임상 지속에 대해 거부하지 않고 보완 자료를 내라고 했다”며 “티슈진은 미국에서 심사, 허가를 결정할 것이다. 한국에서는 다시 허가받고 판매할 생각은 없다”고 덧붙였다.


이어 보건복지위의 식약처 국감에서는 최근 발암물질로 판명된 라니티딘 계열 의약품의 식약처 늑장대처가 도마에 올랐다.

 

기동민 더불어민주당 의원은 “의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인을 고려해 재발방지에 나서야 하는데 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면 유사한 문제가 반드시 생기기 마련”이라며 “국민이 듣고 싶은 말은 변명이 아니다. 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 강조하며 식약처가 라니티딘 의약품을 최초 문제가 제기될 때 판매 중단 조치를 내려야 했다”고 밝혔다.

 

이는 지난달 16일 국내 라니티딘 의약품에 대한 NDMA 검출에 대해 최초 식약처가 검출되지 않았다는 자료를 배포했다고 열흘 뒤 라니티딘 계열 269개 의약품 판매조치를 내린 점을 비판한 것이다.


맹성규 더불어민주당 의원은 “라니티딘 의약품은 우리 자체적으로 하는 것이 아니라 미국 FDA, 유럽 EMA에서 문제가 돼 식약처가 판매 중단 조치를 내려 문제가 됐다”며 “FDA 발표 후 판매중지 조치를 내릴 때까지 12일이 걸렸다. 속도가 느린 것 아닌가”라고 꼬집었다.

 

이의경 식약처장은 “이번 식약처 발표가 늦어진 이유는 라니티딘의 발암물질 NDMA 검출이 온도에 민감한 특징을 가지고 있어 검사가 쉽지 않았다”며 “하지만 라니티딘 의약품 판매 중지 관련해 식약처 대응속도가 문제가 되지는 않았다고 보다”고 답변했다.  

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