각종 국내·외 불황 여파속에서도 늘어나고 있는 글로벌제약사들의 국내 R&D 투자가 이젠 낙관할 수 처지다. 갈수록 치열해지는 임상환경 변화가 이젠 기존 정책 및 제도로는 한계점이 분명하다는 것이 제약업계의 입장이다. 특히 중국발 임상환경 개선과 중국 중앙정부차원의 제도 개선 의지, 강력한 정책 드라이브가 소위 '코리아 패싱'을 가속화 할 수 있다는 과거 우려가 현실이 되고 있다.

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 31개 회원사를 대상으로 조사된 ‘2018년 국내 R&D 투자 현황’ 결과를 19일 발표했다.

조사 결과에 따르면 국내에 진출한 글로벌 제약사 31곳에서 2018년 임상연구에 투자된 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 4,706억원으로 추산됐다.

글로벌제약협에 따르면 지난 2016년부터 지난 3년간 지속적으로 조사에 참여한 28개 회원사를 기준, 국내 투자 증감율 중 전체 R&D 투자가 눈에 띄다. 지난 2017년 4,000억원을 시작으로 2018년 4,641억원으로 전년대비 16% 증가했다.

글로벌 제약사의 임상연구용 의약품 직접비 역시 증가했다. 글로벌제약사 회계자료를 살펴보면 2018년에는 전년(2017년 1,290억원) 대비 19.3% 증가한 1,540억원이 임상시험용 의약품 직접비로 사용되었고, 임상연구를 위하여 국내 환자에게 무상으로 의약품을 지원 및 수가제도로 포함되면서 새로운 치료기회를 부여하는 효과도 거두고 있다.

또한 이번 조사에 참여한 31개사의 2018년 R&D 인력은 총 1,717명으로 꾸준히 늘어나고 있다. 그중 28개 회원사의 경우 1,678명 고용으로 전년(2017년 1,551명) 대비 8.2% 증가한 것으로 나타나 국내 고급 연구인력 고용창출에도 기여하고 있음을 보여주고 있다.

본 조사에 참여한 28개 회윈사의 2018년 임상연구 건수는 1,192건으로 전년(2017년 1,196건)과 비슷한 수준이었으나 초기(1상) 임상시험 건수가 2017년 대비 2018년에 6% 감소한 것으로 나타났다.

31개 글로벌 제약사에서 응답한 2018년 전체 임상연구 중 암과 희귀질환 임상연구 비율은 각각 49%(583건), 5%(63건)로 전체 임상연구 중 암과 희귀질환 환자를 위한 임상연구 비율이 50% 이상을 차지했다. 이는 글로벌 제약사들이 임상연구를 통해 암환자와 희귀질환 환자들의 새로운 치료 옵션에 대한 조기 접근에 기여하고 있음을 보여준다. 다만, 암과 희귀질환 임상시험 건수가 전년에 비해 상당히 감소한 것으로 나타났고, 한편으로 최근 몇 년간 선진국에 비해 우리나라의 항암제 및 희귀질환 치료제 접근성이 줄어들고 있는 추세를 감안해 보면 해당 영역의 신약에 대한 제도적 및 정책적인 배려가 필요해 보인다.

이번 조사에 참여한 글로벌 제약사들은 임상연구를 통한 R&D 투자 뿐만 아니라, 기초 연구지원(10건), 비 임상시험(3건), 국내 개발 물질 도입, 국내 제약사 및 연구소와 공동 개발, 국내 병원 및 단체와의 연구 개발을 위한 협약 등(42건) 다양한 공동연구개발을 활발하게 추진하고 있다.

반면 전세계 제약사 주도의 임상시험 프로토콜 국가별 비율에서 한국은 2017년 5위(3.51%)에서 2018년 6위(3.39%)를 기록해 한계단 내려왔다.

중국의 경우 최근 의약품 및 임상시험용 의약품 허가 제도개혁 등 규제개혁을 통해 5위(3.7%)에서 3위(4.66%)로 두 단계 상승해 과거 임상시험 경쟁 우위를 점했던 입장과는 배치된다.

국내 임상시험 관련 종사들은 과거 중국의 임상 환경과 모럴이 매우 낮다고 지적했었다. 한 임상 의사는 "하물며 외과분야에서도 세계 최초를 내세우며 중국측의 임상데이터가 너무 허무맹랑해 글로벌 임상을 하면서 중국측 임상을 배제하고 있다"고 밝힐 정도다.

하지만 중국의 제도개선이 WHO 기준으로 바뀌면서 글로벌 임상에서 한국이 내세울 수 있는 명분이 떨어질 수 있다는 관측이 나오고 있는 실정이다.

최근 중국 정부 주도하에 글로벌 학회에서 임상3상에 대한 연구나 논문 발표 사례가 크게 증가하고 있다. 하물며 중국 제약 바이오기업은 출시에 앞서 자국 신약에 대한 글로벌 임상을 독자적으로 추진하고 있는 것으로 전해진다.

이는 헬스케어 시장조사기관 IMS의 예측 조사에서도 여실히 나타난다. IMS에 따르면 2021년 세계 제약시장 규모는 북미(미국, 캐나다) 45%, EU 18%, 중국 11%, 일본 7% 순으로 예측했다.

한 제약업계 관계자는 "임상시험의 경쟁우위를 지속하고 위해선 투자 매력도를 높여야 한다"며 "다국적 초기 임상시험 참여 기회 확대는 물론 글로벌 R&D 투자를 유치하여 제약바이오 산업 발전의 생태계 조성을 위해 유관 부처의 적극적인 관심과 제도적 지원이 필요하다”고 강조했다.