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심평원, 면역관문억제제 사후평가 연구 결과 공개지난해 용역발주한 결과 발표...항암화학요법 유효성 사후 평가
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2019.09.09  16:14:08
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건강보험 심사평가원이 지난 2018년도 12월 발주한 ‘면역관문억제제 사후평가 연구’결과를 오는 10일 공개한다.

 

면역관문억제제는 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 암 치료법이다.

 

심평원 관계자에 따르면 이번 연구 결과를 통해 보험급여가 최초로 적용된 지난 2017년 8월 면역관문억제제의 사후평가를 주요 대상 중 옵디보주(Nivolumab), 키트루다주(Pembrolizumab)가 가지고 있는 비소세포폐암 환자(백금기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성/전이성 환자)에서의 유효성, 안전성을 평가하고자 추진됐다.

 

특히 심평원은 이번 연구용역의 방법을 최초로 공개하며 국내 실제임상테이터를 기반으로 하는 후향적 다괴관 연구라고 소개했다. 이어 후양적 다기관 연구에는 국내 실제임상테이터 ‘리얼월드 데이터’가 기반돼 지난 2017년 8월부터 작년 6월까지 면역관문억제제 요양급여비용 청구 자료를 지반으로 백금 환자가 많은 상위 20개 병원에서 1,181명의 최종 표분을 선정했다.


이번 리얼월드데이터상의 연구결과를 살펴보면 면역관문억제제의 임상적 유효성 및 안전성 상 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률 및 무진행 질병생존기간 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다. 특히 약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재거 바이오마커 분석결과 고령, 높은 악성종앙병기, 뼈 또는 뇌 전이을 동반한 환자의 경우 불량한 전체 생존기간 및 무진행 질병생존기간이 예측돼 표피성장인자수용체 변이의 경우 불량한 무진행 질병 생존기간과의 연관성이 나타났다.
 

박영미 약제관리실장은 “이번 연구는 실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다”, “향후 연구과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유하여 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획”이라고 밝혔다.


한편 이번 연구결과에서 도출된 문제점에 대해 심평원은 연구자의 결과 해석 및 활용함에 있어 연구기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있어 환자의 예후를 판단할 때 환자 상태 및 진료상황등 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제언하고 있다.

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