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식약처, 국제 워크숍 개최...미 FDA 소속 8명 초청의약품 개발 허가 위한 미 규제개발 동향 제시해
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2019.08.19  11:03:21
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 21~23일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시)에서 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 연다고 19일 밝혔다.



이번 워크숍은 미국의 규제·개발 동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공 사례를 공유하기 위해 마련됐다. 워크숍의 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험이다.



패널토의에서는 품질·비임상·임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항에 대해 깊이 있는 논의를 진행할 예정이다.



최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA 전·현직 허가심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 참여해 의견을 나눌 예정이다. 특히 20명의 연자 중 미 FDA 소속 연자 8명을 초청됐다.

 


이번 행사는 ‘워크숍’(21~22일)과 비공개 ‘한·미 허가심사자 패널토의’(23일)로 나누어 진행된다.

 

   
 
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