앞으로 임상시험 과정에서 발생하는 모든 안전성 정보에 대한 정기보고가 의무화된다.

이번 의무화 조치는 안전성이 확보된 의약품의 경우 기본적으로 정보만으로도 임상시험을 승인받는 ‘차등 승인제’ 도입을 활성화할 수 있다는 측면과 함게 희귀 및 난치성 질환 환자의 치료기회를 확대해 나간다는 의미가 있다.

식품의약품안전처는 8일 이런 내용의 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 밝혔다. 이 계획은 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아진 가운데 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대, 임상시험 참여자의 권익 보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 마련됐다.

앞으로 코오롱생명과학 ‘인보사’와 같이 국내외 최초개발 신약이나 유아 등 취약 대상자 임상시험의 경우 고위험도 임상시험으로 분류해 별도 관리하고, 허가 이후 사후 품목점검을 실시할 계획이다.

또 국가 지정 차원에서 특정 임상시험이 의료기관에서 진행하기 적합한 지를 심사하는 중앙임상시험심사위원회(IRB) 설립을 추진한다. 위원회 설립으로 임상시험 심사 전문성과 공정성을 확보한다는 취지다.
 

식약처는 ▲ 임상시험 안전관리 체계 확립 ▲ 임상시험 국제 경쟁력 강화 ▲ 환자 치료 기회 확대 및 소통체계 구축 등 3대 과제를 중점 추진할 예정이다.  식약처는 "임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하겠다"며 "신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

▲ 임상시험 차등 승인제 도입 및 임상시험 차등 승인제 도입과 관련된 개편방안.  [식품의약품안전처 제공]

우선 임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하게 돼 있었으나 이 범위를 확대해 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화한다는 취지다.

유아를 참여자에 포함하거나 국내외서 최초로 개발된 신약 등 위험도가 높은 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원 등)에 대한 정기 점검을 하기로 했다. 점검 시 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성도 확보한다는 방침이다. 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 심사위원회 운영 자문 등을 수행하는 '중앙임상시험심사위원회', 환자맞춤형 임상시험 정보를 제공하는 등 임상시험 관련 교육·홍보를 맡는 '도우미센터' 설립도 추진한다.

이어 2020년부터는 의약품 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 '차등 승인제'를 단계적으로 도입하기로 했다.현재 국내에서는 임상시험 계획 승인제를 운영하고 있으며, 보완사항 등에 대한 검토 후 최종 승인서를 발급한다.

반면 미국, 호주, 중국 등에서는 신고제 형태의 제도를 운영해 글로벌 임상시험 선점에 공을 들이고 있다. 이렇듯 각국의 임상시험 우위 선점 경쟁이 가속하자 국내에서도 임상시험 조기 진입을 가능케 해달라는 요구가 많았다.

이에 식약처는 시판 의약품 등 위험도가 낮은 임상시험부터 단계적으로 차등 승인제를 도입해 임상시험 국제 경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 지원하겠다는 방침이다.이와 함께 임상시험 접수 후 5일 이내에 자료를 검토해 알려주는 '예비검토제', 심사의 일관성과 효율성 관리를 위한 '임상시험 심사 태스크포스(TF)'도 구성·운영할 예정이다.

임상시험 참여자에게 정보를 투명하게 공개하고, 국내에 치료제가 없는 희귀·난치질환 환자를 위한 '긴급' 승인 절차도 마련키로 했다. 이에 따라 임상시험 의약품의 치료목적 사용승인 기간은 현재 7일 이내에서 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리되는 식으로 변경될 전망이다.