미쓰비시다나베파마코리아가 근위축성 측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, 이하 ALS)치료제 라디컷(성분명: 에다라본)의 보험급여 적용을 위한 약가협상에 철회 의사를 밝혔다. 이번 급여 철회에 두고 제약계는 무엇보다 국내 약가 기준에 대한 정부와 제약사의 서로 다른 이견이 깊어지면서 더 이상 사업성이 없다는 판단아래 결정됐다고 보고 있다. 이는 2014년부터 시행을 시작한 위험분담제 도입에 시장성이 있었던 고사의 항암제나 희귀난치병 치료제의 건강보험 적용에 따른 폐해라고 보고 있다.

비급여 약제로는 주사제인 '라디컷'과 코아스템의 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주'가 있다. 지난 4월 25일 뉴로나타-알주는 '제4차 약제급여평가위원회'를 통과하지 못했다. 이어 '라디컷'의 경우도 수가철회를 밝혀 앞으로 국내 ALS치료 비급여 약제는 없게 됐다.

유일 ALS치료옵션 '존폐위기'

근위축성 측삭경화증에 의한 기능장애 진행을 지연시키는 치료제인 ‘라디컷’은 지난 2015년 12월 식품의약품안전처의 허가 승인 받은 바 있다. 이후 2018년 11월 한 차례 비급여 판정을 받은 후, 재평가 신청을 해 올해 3월 ‘위험분담제’를 적용해 건강보험심사평가원에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다.

그동안 희귀병 치료제에 대한 정부의 수가결저이 다소 무리가 있는 것이 아니냐는 의심도 일부 제약계 인사를 통해 나고 있다. 정부가 그동안 희귀난치병 치료제를 수가에 반영하면서 지나친 여론 의식이 이 같은 결과를 초래했다는 것이다. 현 시점에서 지난 2월 ALS환자의 비급여 치료옵션 통계를 살펴보면 429명의 환자 중 390명이 줄기세포치료, 라디컷 주사치료에 90%를 보인 바 있다.

사측은 공식적 자료를 통해 자진철회를 밝히며 국내 외에서의 약가 기준에 대한 견해 차이를 좁히는 것이 어렵다고 판단돼, 고심 끝에 철회를 결정하게 됐다고 밝혔다.
 

한편, 현재 국내에서 ALS 치료에 건강보험이 급여되는 약제는 '리루졸' 성분의 경구제가 유일하게 됐다..이는 사측이 밝힌 공식 내용 중 국내 외에서의 약가 기준에 대한 견해 차이를 좁히는 것이 어렵다고 판단돼, 고심 끝에 철회를 결정하게 됐다는 말과 일맥이 통한다.

고래싸움에 새우등 터지나...정부,제약사간 이견에 의료현장 차질 예상돼

ALS 환자에서 증가하는 활성산소의 발생을 억제하고 운동 뉴런의 산화를 방지해 질환 초기 단계에서 병의 진행을 늦추는 ‘라디컷’급여 철회는 향후 ALS환자의 고통뿐만 아니라 의료계 현장에 큰 영향을 끼칠 전망이다. 

익명을 요구한 서울성모병원 교수는 "정부와 제약사간 이견에 따른 급여철회가 ALS환자에게 어떤 영향을 끼칠 것인지는 알고 있는 것 아니냐"며 "희귀병 치료제 의존도가 매우 높은 만큼 정부가 유연한 정책을 보였으면 한다"고 밝혔다.